Laparaskopowa rękawowa resekcja żołądka a endoskopowa aplikacja żołądka w otyłości (SLAVIA)
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Wpływ rękawa laparoskopowego gAstrektomia vs. Endoskopowa aplikacja żołądka a masa ciała, parametry metaboliczne i skład mikroflory u pacjentów z otyłością: randomizowane badanie otwarte (badanie SLAVIA)
W ramach projektu zostanie opisana skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowego założenia żołądka w porównaniu z terapią zachowawczą oraz wyjaśnione zostaną mechanizmy działania tych zabiegów.
Projekt przyczyni się również do doprecyzowania wskazań metod bariatrycznych czy endoskopowych w praktyce klinicznej oraz umożliwi spersonalizowany dobór terapii dla konkretnego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia otyłości i cukrzycy typu 2.
Wysoką skuteczność wykazują również nowatorskie metody endoskopowe oparte na zasadach chirurgii bariatrycznej.
Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego, randomizowanego porównania obu rodzajów leczenia, a mechanizmy działania obu procedur są nadal tylko częściowo wyjaśnione.
Celem projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo trzech opcji leczenia pacjentów z otyłością: laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, endoskopowej plikacji żołądka oraz leczenia zachowawczego.
Kolejnym celem jest scharakteryzowanie wpływu trzech terapii na subkliniczny stan zapalny, skład mikroflory jelitowej i zmiany hormonów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki projektu pozwolą opisać skuteczność i bezpieczeństwo tych zabiegów w porównaniu z terapią zachowawczą oraz wyjaśnić mechanizmy działania tych zabiegów.
Projekt przyczyni się również do doprecyzowania wskazań metod bariatrycznych czy endoskopowych w praktyce klinicznej oraz umożliwi spersonalizowany dobór terapii dla konkretnego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Kral, MD
- Numer telefonu: +420236053280
- E-mail: jan.kral@ikem.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Even Machytka, MD
- Numer telefonu: +420236053280
- E-mail: even.machytka@ikem.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35kg/m2
- Dla pacjentów z cukrzycą typu 2 - stabilne leki przeciwcukrzycowe > 1 miesiąc
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje cukrzycy (cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wtórna)
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (GIT) zakłócająca procedurę badania
- Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
- Aktywny nowotwór
- Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostry udar 3 miesiące przed włączeniem
- Ostra niewydolność wątroby lub nerek
- Transplantacja tkanki produkującej insulinę
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenie psychiczne
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu bariatrycznego lub endoskopii bariatrycznej
6. Ostra niewydolność wątroby lub nerek 7. Przeszczep tkanki produkującej insulinę 8. Ciąża lub laktacja 9. Zaburzenia psychiczne 10. Brak możliwości podpisania świadomej zgody 11. Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu bariatrycznego lub endoskopii bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia zachowawczego
Chorzy otyli leczeni zachowawczo – dieta.
|
Dieta i ćwiczenia
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Chorzy otyli leczeni metodą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
Zabieg chirurgiczny - laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.
|
|
Aktywny komparator: endoskopowa plikacja żołądka
Chorzy otyli leczeni endoskopową plikacją żołądka.
|
Procedura endoskopowa - endoskopowa plikacja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany masy ciała po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve.
endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve.
endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w surowicy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve.
endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve.
endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany poziomu wysokoczułego białka C-reaktywnego jako markera stanu zapalnego niskiego stopnia po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej plikacji żołądka z zachowawczym leczeniem otyłości
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości rehospitalizacji po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej plikacji żołądka z leczeniem zachowawczym otyłości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany jakości życia ocenianej kwestionariuszem IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej plikacji żołądka z zachowawczym leczeniem otyłości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU21-01-00096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .