Laparascopic Sleeve Gastrectomy vs. Endoscopic gastric Plication in Obesity (SLAVIA)
17 februari 2022 uppdaterad av: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Inverkan av laparaskopisk sleeve gAstrektomi vs. Endoskopisk magplikation på kroppsvikt, metabola parametrar och mikrobiotasammansättning hos patienter med fetma: Randomiserad, öppen studie (SLAVIA-prövning)
Projektet kommer att beskriva effektiviteten och säkerheten av laparoskopisk sleeve gastrectomy och endoskopiska gastriska applikationsprocedurer jämfört med konservativ terapi och klargöra verkningsmekanismerna för dessa behandlingar.
Projektet kommer också att bidra till mer exakta indikationer på bariatriska eller endoskopiska metoder i klinisk praxis och möjliggöra personligt anpassat val av terapi för en viss patient.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen av fetma och typ 2-diabetes mellitus.
Nya endoskopiska metoder baserade på principerna för bariatrisk kirurgi är också mycket effektiva.
Ingen direkt randomiserad jämförelse av båda behandlingstyperna har hittills gjorts och verkningsmekanismerna för båda ingreppen är fortfarande endast delvis klarlagda.
Syftet med projektet är att utföra en randomiserad studie som jämför effekt och säkerhet av tre behandlingsalternativ hos patienter med fetma: laparoskopisk sleeve gastrectomy, endoskopisk gastrisk plication och konservativ behandling.
Ett ytterligare syfte är att karakterisera inverkan av de tre behandlingarna på subklinisk inflammation, tarmmikrobiotasammansättning och förändringar av gastrointestinala hormoner.
Resultaten av projektet kommer att beskriva effektiviteten och säkerheten av dessa procedurer jämfört med konservativ terapi och klargöra verkningsmekanismerna för dessa behandlingar.
Projektet kommer också att bidra till mer exakta indikationer på bariatriska eller endoskopiska metoder i klinisk praxis och möjliggöra personligt anpassat val av terapi för en viss patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Kral, MD
- Telefonnummer: +420236053280
- E-post: jan.kral@ikem.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Even Machytka, MD
- Telefonnummer: +420236053280
- E-post: even.machytka@ikem.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- För patienter med typ 2-diabetes - stabil antidiabetesmedicin > 1 månad
- Ålder 18-60 år
Exklusions kriterier:
- Andra typer av diabetes mellitus (typ 1 DM, monogen DM, sekundär DM)
- Tidigare gastrointestinal (GIT) operation som stör studieproceduren
- Svår gastroesofageal reflux, allvarlig GIT-motilitetsstörning
- Aktiv malignitet
- Akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, akut stroke 3 månader före inskrivning
- Akut lever- eller njursvikt
- Transplantation av insulinproducerande vävnad
- Graviditet eller laktation
- Mental sjukdom
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Alla andra kontraindikationer för bariatrisk kirurgi eller bariatrisk endoskopi
6. Akut lever- eller njursvikt 7. Transplantation av insulinproducerande vävnad 8. Graviditet eller laktation 9. Psykisk störning 10. Oförmåga att underteckna informerat samtycke 11. Alla andra kontraindikationer för bariatrisk kirurgi eller bariatrisk endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgrupp
Överviktiga patienter som behandlas med konservativt tillvägagångssätt - kost.
|
Kost och träning
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Överviktiga patienter behandlade med laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
Kirurgiskt ingrepp - laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk magplikation
Överviktiga patienter som behandlas med endoskopisk magplikation.
|
Endoskopisk procedur - endoskopisk magplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra förändringen i kroppsvikt efter laparoskopisk sleeve gastrectomy ve.
endoskopisk magplikation och endoskopisk magplikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra förändringen i glykerat hemoglobin efter laparoskopisk sleeve gastrectomy ve.
endoskopisk magplikation och endoskopisk magplikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
|
Förändring i serumglukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra förändringen i serum glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1) efter laparoskopisk sleeve gastrectomy ve.
endoskopisk magplikation och endoskopisk magplikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra förändringen i fastande blodsocker efter laparoskopisk sleeve gastrectomy ve.
endoskopisk magplikation och endoskopisk magplikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i hsCRP
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra förändringen i högkänsligt C-reaktivt protein som en markör för låggradig inflammation efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och endoskopisk gastrisk applikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
|
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra frekvensen av återinläggningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och endoskopisk gastrisk applikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
|
Förändring i frågeformuläret IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra förändringen i livskvalitet som bedömts av frågeformuläret IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och endoskopisk gastrisk applikation kontra konservativ behandling av fetma
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU21-01-00096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .