Сравнение лапароскопической рукавной гастрэктомии и эндоскопической пликации желудка при ожирении (SLAVIA)
17 февраля 2022 г. обновлено: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Влияние лапароскопической рукавной гастрэктомии против. Эндоскопическая пликация желудка на массу тела, метаболические параметры и состав микробиоты у пациентов с ожирением: рандомизированное открытое исследование (исследование SLAVIA)
В проекте будет описана эффективность и безопасность лапароскопической рукавной резекции желудка и процедур эндоскопической пликации желудка по сравнению с консервативной терапией, а также разъяснены механизмы действия этих методов лечения.
Проект также будет способствовать более точным показаниям бариатрических или эндоскопических методов в клинической практике и позволит персонализировать выбор терапии для конкретного пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа.
Высокоэффективны и новые эндоскопические методы, основанные на принципах бариатрической хирургии.
Прямого рандомизированного сравнения обоих видов лечения до настоящего времени не проводилось, и механизмы действия обеих процедур выяснены лишь частично.
Цель проекта — провести рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трех вариантов лечения пациентов с ожирением: лапароскопическая рукавная гастрэктомия, эндоскопическая пликация желудка и консервативное лечение.
Еще одна цель состоит в том, чтобы охарактеризовать влияние трех видов лечения на субклиническое воспаление, состав кишечной микробиоты и изменения желудочно-кишечных гормонов.
Результаты проекта описывают эффективность и безопасность этих процедур по сравнению с консервативной терапией и уточняют механизмы действия этих методов лечения.
Проект также будет способствовать более точным показаниям бариатрических или эндоскопических методов в клинической практике и позволит персонализировать выбор терапии для конкретного пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Kral, MD
- Номер телефона: +420236053280
- Электронная почта: jan.kral@ikem.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Even Machytka, MD
- Номер телефона: +420236053280
- Электронная почта: even.machytka@ikem.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 35 кг/м2
- Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа - стабильное противодиабетическое лечение > 1 месяца
- Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Другие формы сахарного диабета (СД 1 типа, моногенный СД, вторичный СД)
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), мешающая процедуре исследования
- Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, тяжелое нарушение моторики ЖКТ
- Активное злокачественное новообразование
- Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, острый инсульт за 3 месяца до включения в исследование
- Острая печеночная или почечная недостаточность
- Трансплантация инсулинпродуцирующей ткани
- Беременность или лактация
- Психическое расстройство
- Невозможность подписать информированное согласие
- Любые другие противопоказания к бариатрической хирургии или процедуре бариатрической эндоскопии
6. Острая печеночная или почечная недостаточность 7. Трансплантация инсулинпродуцирующей ткани 8. Беременность или лактация 9. Психическое расстройство 10. Невозможность подписать информированное согласие 11. Любые другие противопоказания к бариатрической хирургии или процедуре бариатрической эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа консервативного лечения
Больных ожирением лечили консервативно - диетой.
|
Диета и упражнения
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
|
Оперативное вмешательство - лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
|
|
Активный компаратор: эндоскопическая пликация желудка
Пациентам с ожирением проведена эндоскопическая пликация желудка.
|
Эндоскопическая процедура - эндоскопическая пликация желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить изменение массы тела после лапароскопической рукавной резекции желудка ve.
эндоскопическая пликация желудка и эндоскопическая пликация желудка в сравнении с консервативным лечением ожирения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить изменение гликированного гемоглобина после лапароскопической рукавной резекции желудка ve.
эндоскопическая пликация желудка и эндоскопическая пликация желудка в сравнении с консервативным лечением ожирения
|
6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для сравнения изменения уровня глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в сыворотке крови после лапароскопической рукавной резекции желудка ve.
эндоскопическая пликация желудка и эндоскопическая пликация желудка в сравнении с консервативным лечением ожирения
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить изменение уровня глюкозы в крови натощак после лапароскопической рукавной резекции желудка ve.
эндоскопическая пликация желудка и эндоскопическая пликация желудка в сравнении с консервативным лечением ожирения
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить изменение высокочувствительного С-реактивного белка как маркера слабовыраженного воспаления после лапароскопической рукавной гастрэктомии и эндоскопической пликации желудка по сравнению с консервативным лечением ожирения.
|
6 месяцев
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить частоту повторных госпитализаций после лапароскопической рукавной резекции желудка и эндоскопической пликации желудка по сравнению с консервативным лечением ожирения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в опроснике IWQOL (Влияние веса на качество жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить изменение качества жизни по опроснику IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) после лапароскопической рукавной гастрэктомии и эндоскопической пликации желудка с консервативным лечением ожирения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU21-01-00096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .