Sleeve gastrectomie laparoscopique vs plicature gastrique endoscopique dans l'obésité (SLAVIA)
17 février 2022 mis à jour par: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
L'influence de la laparoscopie SLeeve gAstrectomie Vs. Plication gastrique endoscopique sur le poids corporel, les paramètres métaboliques et la composition du microbiote chez les patients obèses : étude randomisée en ouvert (essai SLAVIA)
Le projet décrira l'efficacité et l'innocuité des procédures de sleeve gastrectomie laparoscopique et de plicature gastrique endoscopique par rapport à la thérapie conservatrice et clarifiera les mécanismes d'action de ces traitements.
Le projet contribuera également à des indications plus précises des méthodes bariatriques ou endoscopiques dans la pratique clinique et permettra un choix personnalisé de thérapie pour un patient particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité et du diabète sucré de type 2.
De nouvelles méthodes endoscopiques basées sur les principes de la chirurgie bariatrique sont également très efficaces.
Aucune comparaison randomisée directe des deux types de traitement n'a été réalisée à ce jour et les mécanismes d'action des deux procédures ne sont encore que partiellement élucidés.
L'objectif du projet est de réaliser un essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de trois options de traitement chez les patients obèses : sleeve gastrectomie laparoscopique, plicature gastrique endoscopique et traitement conservateur.
Un autre objectif est de caractériser l'influence des trois traitements sur l'inflammation subclinique, la composition du microbiote intestinal et les modifications des hormones gastro-intestinales.
Les résultats du projet décriront l'efficacité et la sécurité de ces procédures par rapport à la thérapie conservatrice et clarifieront les mécanismes d'action de ces traitements.
Le projet contribuera également à des indications plus précises des méthodes bariatriques ou endoscopiques dans la pratique clinique et permettra un choix personnalisé de thérapie pour un patient particulier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Kral, MD
- Numéro de téléphone: +420236053280
- E-mail: jan.kral@ikem.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Even Machytka, MD
- Numéro de téléphone: +420236053280
- E-mail: even.machytka@ikem.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35 kg/m2
- Pour les patients diabétiques de type 2 - antidiabétique stable > 1 mois
- Âge 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Autres types de diabète sucré (DM de type 1, DM monogénique, DM secondaire)
- Chirurgie gastro-intestinale (GIT) antérieure interférant avec la procédure d'étude
- Reflux gastro-oesophagien sévère, trouble sévère de la motricité gastro-intestinale
- Malignité active
- Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, AVC aigu 3 mois avant l'inscription
- Insuffisance hépatique ou rénale aiguë
- Transplantation de tissus producteurs d'insuline
- Gravidité ou lactation
- Désordre mental
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Toute autre contre-indication à la chirurgie bariatrique ou à la procédure d'endoscopie bariatrique
6. Insuffisance hépatique ou rénale aiguë 7. Transplantation de tissu produisant de l'insuline 8. Gravidité ou allaitement 9. Trouble mental 10. Incapacité à signer un consentement éclairé 11. Toute autre contre-indication à la chirurgie bariatrique ou à la procédure d'endoscopie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de traitement conservateur
Patients obèses traités avec une approche conservatrice - régime alimentaire.
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Régime et exercice
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Comparateur actif: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Patients obèses traités par sleeve gastrectomie laparoscopique.
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Intervention chirurgicale - sleeve gastrectomie laparoscopique.
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Comparateur actif: plicature gastrique endoscopique
Patients obèses traités par plicature gastrique endoscopique.
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Procédure endoscopique - plicature gastrique endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
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Pour comparer l'évolution du poids corporel après une sleeve gastrectomie laparoscopique ve.
plicature gastrique endoscopique et plicature gastrique endoscopique vs traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
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Pour comparer l'évolution de l'hémoglobine glyquée après une sleeve gastrectomie laparoscopique ve.
plicature gastrique endoscopique et plicature gastrique endoscopique vs traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Modification du sérum glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
Délai: 6 mois
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Pour comparer le changement dans le sérum glucagon-like peptide 1 (GLP-1) après gastrectomie laparoscopique ve.
plicature gastrique endoscopique et plicature gastrique endoscopique vs traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Pour comparer l'évolution de la glycémie à jeun après une sleeve gastrectomie laparoscopique ve.
plicature gastrique endoscopique et plicature gastrique endoscopique vs traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la hsCRP
Délai: 6 mois
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Comparer l'évolution de la protéine C réactive hautement sensible en tant que marqueur d'inflammation de bas grade après une sleeve gastrectomie laparoscopique et une plicature gastrique endoscopique par rapport à un traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Réhospitalisations
Délai: 6 mois
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Comparer le taux de réhospitalisations après une sleeve gastrectomie laparoscopique et une plicature gastrique endoscopique par rapport au traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Modification du questionnaire IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life)
Délai: 6 mois
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Comparer l'évolution de la qualité de vie évaluée par le questionnaire IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) après une sleeve gastrectomie laparoscopique et une plicature gastrique endoscopique par rapport à un traitement conservateur de l'obésité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU21-01-00096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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