Laparascopic Sleeve Gastrectomy vs. Endoscopic gastrisk plikasjon ved fedme (SLAVIA)
17. februar 2022 oppdatert av: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Påvirkningen av laparaskopisk sleeve gAstrektomi vs. Endoskopisk gastrisk plikasjon på kroppsvekt, metabolske parametre og mikrobiotasammensetning hos pasienter med fedme: randomisert, åpen merket studie (SLAVIA-forsøk)
Prosjektet vil beskrive effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk sleeve gastrectomy og endoskopisk gastrisk plikasjonsprosedyre sammenlignet med konservativ terapi og klargjøre virkningsmekanismene til disse behandlingene.
Prosjektet vil også bidra til mer presise indikasjoner på bariatriske eller endoskopiske metoder i klinisk praksis og muliggjøre persontilpasset behandlingsvalg for en bestemt pasient.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen av fedme og type 2 diabetes mellitus.
Nye endoskopiske metoder basert på prinsippene for fedmekirurgi er også svært effektive.
Det er hittil ikke utført noen direkte randomisert sammenligning av begge typer behandling, og virkningsmekanismene til begge prosedyrene er fortsatt bare delvis avklart.
Målet med prosjektet er å utføre en randomisert studie som sammenligner effekt og sikkerhet av tre behandlingsalternativer hos pasienter med fedme: laparoskopisk ermet gastrectomi, endoskopisk gastrisk plikasjon og konservativ behandling.
Et ytterligere mål er å karakterisere påvirkningen av de tre behandlingene på subklinisk betennelse, tarmmikrobiotasammensetning og endringer av gastrointestinale hormoner.
Resultatene av prosjektet vil beskrive effektiviteten og sikkerheten til disse prosedyrene sammenlignet med konservativ terapi og klargjøre virkningsmekanismene til disse behandlingene.
Prosjektet vil også bidra til mer presise indikasjoner på bariatriske eller endoskopiske metoder i klinisk praksis og muliggjøre persontilpasset behandlingsvalg for en bestemt pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Kral, MD
- Telefonnummer: +420236053280
- E-post: jan.kral@ikem.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Even Machytka, MD
- Telefonnummer: +420236053280
- E-post: even.machytka@ikem.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- For pasienter med type 2 diabetes - stabil antidiabetisk medisin > 1 måned
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes mellitus (type 1 DM, monogen DM, sekundær DM)
- Tidligere gastrointestinal (GIT) kirurgi forstyrrer studieprosedyren
- Alvorlig gastroøsofageal refluks, alvorlig GIT-motilitetsforstyrrelse
- Aktiv malignitet
- Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, akutt hjerneslag 3 måneder før innmelding
- Akutt lever- eller nyresvikt
- Transplantasjon av insulinproduserende vev
- Graviditet eller amming
- Sinnslidelse
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Enhver annen kontraindikasjon for fedmekirurgi eller bariatrisk endoskopi
6. Akutt lever- eller nyresvikt 7. Transplantasjon av insulinproduserende vev 8. Graviditet eller laktasjon 9. Psykisk lidelse 10. Manglende evne til å signere informert samtykke 11. Enhver annen kontraindikasjon for fedmekirurgi eller bariatrisk endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Overvektige pasienter behandlet med konservativ tilnærming - diett.
|
Kosthold og trening
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Overvektige pasienter behandlet med laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
Kirurgisk prosedyre - laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk ventrikkelplikasjon
Overvektige pasienter behandlet med endoskopisk ventrikkelplikasjon.
|
Endoskopisk prosedyre - endoskopisk ventrikkelplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i kroppsvekt etter laparoskopisk ermet gastrectomy ve.
endoskopisk ventrikkelplikasjon og endoskopisk ventrikkelplikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i glykert hemoglobin etter laparoskopisk sleeve gastrectomy ve.
endoskopisk ventrikkelplikasjon og endoskopisk ventrikkelplikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
|
Endring i serum glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i serum glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) etter laparoskopisk sleeve gastrectomy ve.
endoskopisk ventrikkelplikasjon og endoskopisk ventrikkelplikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i fastende blodsukker etter laparoskopisk ermet gastrectomy ve.
endoskopisk ventrikkelplikasjon og endoskopisk ventrikkelplikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i høysensitivt C-reaktivt protein som en markør for lavgradig betennelse etter laparoskopisk sleeve gastrectomy og endoskopisk gastrisk plikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av rehospitaliseringer etter laparoskopisk sleeve gastrectomy og endoskopisk gastrisk plikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
|
Endring i spørreskjemaet IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) etter laparoskopisk sleeve gastrectomy og endoskopisk gastrisk plikasjon vs. konservativ behandling av fedme
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU21-01-00096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .