Laparaskooppinen sleeve-gastrektomia vs. mahalaukun endoskooppinen plikaatio liikalihavuudessa (SLAVIA)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Laparaskooppisen sleeve-gAstrektomian vaikutus vs. Endoskooppinen mahalaukun plikaatio ruumiinpainosta, aineenvaihduntaparametreistä ja mikrobiston koostumuksesta liikalihavilla potilailla: satunnaistettu, avoin tutkimus (SLAVIA-tutkimus)
Hankkeessa kuvataan laparoskooppisen sleeve gastrectomian ja endoskooppisten mahalaukun likaleikkaustoimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon ja selvitetään näiden hoitojen vaikutusmekanismeja.
Hanke myötävaikuttaa myös bariatristen tai endoskooppisten menetelmien tarkempiin indikaatioihin kliinisessä käytännössä ja mahdollistaa yksilöllisen hoidon valinnan tietylle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen leikkaus on tehokkain liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoito.
Myös uudet, bariatrisen kirurgian periaatteisiin perustuvat endoskooppiset menetelmät ovat erittäin tehokkaita.
Suoraa satunnaistettua vertailua molempien hoitomuotojen välillä ei ole toistaiseksi tehty ja molempien toimenpiteiden vaikutusmekanismit ovat vielä vain osittain selvillä.
Hankkeen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kolmen lihavuuspotilaan hoitovaihtoehdon tehokkuutta ja turvallisuutta: laparoskooppinen sleeve gastrectomy, endoskooppinen mahalaukun levitys ja konservatiivinen hoito.
Lisäksi tavoitteena on karakterisoida kolmen hoidon vaikutusta subkliinisen tulehduksen, suoliston mikrobiston koostumukseen ja ruoansulatuskanavan hormonien muutoksiin.
Hankkeen tulokset kuvaavat näiden toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon ja selventävät näiden hoitojen vaikutusmekanismeja.
Hanke myötävaikuttaa myös bariatristen tai endoskooppisten menetelmien tarkempiin indikaatioihin kliinisessä käytännössä ja mahdollistaa yksilöllisen hoidon valinnan tietylle potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Kral, MD
- Puhelinnumero: +420236053280
- Sähköposti: jan.kral@ikem.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Even Machytka, MD
- Puhelinnumero: +420236053280
- Sähköposti: even.machytka@ikem.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2
- Tyypin 2 diabetesta sairastaville - stabiili diabeteslääkitys > 1 kuukausi
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diabetes mellitustyypit (tyypin 1 DM, monogeeninen DM, sekundaarinen DM)
- Aikaisempi maha-suolikanavan (GIT) leikkaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyä
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksi, vakava GIT-liikehäiriö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti aivohalvaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Insuliinia tuottavan kudoksen siirto
- Painovoima tai imetys
- Mielenterveyden häiriö
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Kaikki muut bariatrisen leikkauksen tai bariatrisen endoskopian vasta-aiheet
6. Akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta 7. Insuliinia tuottavan kudoksen transplantaatio 8. Painovoima tai imetys 9. Mielenterveyshäiriö 10. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus 11. Kaikki muut bariatrisen leikkauksen tai bariatrisen endoskopian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoitoryhmä
Liikalihavia potilaita hoidetaan konservatiivisella lähestymistavalla - ruokavaliolla.
|
Ruokavalio ja liikunta
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Lihavat potilaat, joita hoidetaan laparoskooppisella sleeve gastrectomialla.
|
Kirurginen toimenpide - laparoskooppinen sleeve gastrektomia.
|
|
Active Comparator: mahalaukun endoskooppinen levitys
Liikalihavat potilaat, joita hoidetaan endoskooppisella mahalaukun leviämisellä.
|
Endoskooppinen toimenpide - mahalaukun endoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutoksen vertaaminen laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen ve.
mahalaukun endoskooppinen leviäminen ja endoskooppinen mahalaukun leviäminen vs. lihavuuden konservatiivinen hoito
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa glykoituneen hemoglobiinin muutosta laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen ve.
mahalaukun endoskooppinen leviäminen ja endoskooppinen mahalaukun leviäminen vs. lihavuuden konservatiivinen hoito
|
6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan muutosta seerumin glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1) laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
mahalaukun endoskooppinen leviäminen ja endoskooppinen mahalaukun leviäminen vs. lihavuuden konservatiivinen hoito
|
6 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan paastoverensokerin muutosta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen ve.
mahalaukun endoskooppinen leviäminen ja endoskooppinen mahalaukun leviäminen vs. lihavuuden konservatiivinen hoito
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan muutosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa matala-asteisen tulehduksen merkkinä laparoskooppisen sleeve gastrectomian ja endoskooppisen mahalaukun leviämisen jälkeen verrattuna lihavuuden konservatiiviseen hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa uudelleensairaalahoitojen määrää laparoskooppisen gastrektomian ja mahalaukun endoskooppisen leviämisen jälkeen verrattuna lihavuuden konservatiiviseen hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Muutos IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) -kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa IWQOL-kyselyllä (The Impact of Weight on Quality of Life) arvioitua elämänlaadun muutosta laparoskooppisen sleeve-gastrektomian ja mahalaukun endoskooppisen leviämisen jälkeen verrattuna lihavuuden konservatiiviseen hoitoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU21-01-00096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .