Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparascopic Sleeve Gastrectomy vs. Endoscopic gastrisk Plikation ved fedme (SLAVIA)

17. februar 2022 opdateret af: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Indflydelsen af ​​laparaskopisk sleeve gAstrektomi vs. Endoskopisk gastrisk plikation på kropsvægt, metaboliske parametre og mikrobiotasammensætning hos patienter med fedme: Randomiseret, åbent-mærket undersøgelse (SLAVIA Trial)

Projektet vil beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopiske gastriske applikationsprocedurer sammenlignet med konservativ terapi og afklare virkningsmekanismerne for disse behandlinger. Projektet vil også bidrage til mere præcise indikationer af bariatriske eller endoskopiske metoder i klinisk praksis og muliggøre personligt tilpasset valg af terapi til en bestemt patient.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling af fedme og type 2-diabetes mellitus. Nye endoskopiske metoder baseret på principperne for bariatrisk kirurgi er også yderst effektive. Ingen direkte randomiseret sammenligning af begge typer behandling er blevet udført til dato, og virkningsmekanismerne for begge procedurer er stadig kun delvist afklaret. Formålet med projektet er at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner effekt og sikkerhed af tre behandlingsmuligheder hos patienter med fedme: laparoskopisk ærmegatrektomi, endoskopisk gastrisk applikation og konservativ behandling. Et yderligere formål er at karakterisere de tre behandlingers indflydelse på subklinisk inflammation, tarmmikrobiotasammensætning og ændringer af mave-tarmhormoner. Resultaterne af projektet vil beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​disse procedurer sammenlignet med konservativ terapi og tydeliggøre virkningsmekanismerne for disse behandlinger. Projektet vil også bidrage til mere præcise indikationer af bariatriske eller endoskopiske metoder i klinisk praksis og muliggøre personligt tilpasset valg af terapi til en bestemt patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. Til patienter med type 2 diabetes - stabil antidiabetisk medicin > 1 måned
  3. Alder 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre diabetes mellitus typer (type 1 DM, monogen DM, sekundær DM)
  2. Tidligere gastrointestinal (GIT) kirurgi forstyrrer undersøgelsesproceduren
  3. Svær gastroøsofageal refluks, alvorlig GIT-motilitetsforstyrrelse
  4. Aktiv malignitet
  5. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, akut slagtilfælde 3 måneder før indskrivning
  6. Akut lever- eller nyresvigt
  7. Transplantation af insulinproducerende væv
  8. Graviditet eller laktation
  9. Psykisk lidelse
  10. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  11. Enhver anden kontraindikation af fedmekirurgi eller bariatrisk endoskopi

6. Akut lever- eller nyresvigt 7. Transplantation af insulinproducerende væv 8. Graviditet eller laktation 9. Psykisk lidelse 10. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke 11. Enhver anden kontraindikation af fedmekirurgi eller bariatrisk endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Overvægtige patienter behandlet med konservativ tilgang - diæt.
Andet: konservativ behandling af fedme
Kost og motion
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Overvægtige patienter behandlet med laparoskopisk ærmegatrektomi.
Enhed: laparoskopisk ærmegatrektomi
Kirurgisk procedure - laparoskopisk ærmegatrektomi.
Aktiv komparator: endoskopisk gastrisk applikation
Overvægtige patienter behandlet med endoskopisk gastrisk applikation.
Enhed: endoskopisk gastrisk applikation
Endoskopisk procedure - endoskopisk gastrisk applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i kropsvægt efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i glykeret hæmoglobin efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Ændring i serum glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i serum glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i fastende blodsukker efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringen i højfølsomt C-reaktivt protein som en markør for lavgradig inflammation efter laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne frekvensen af ​​genindlæggelser efter laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Ændring i spørgeskemaet IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringen i livskvalitet som vurderet af IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) spørgeskema efter laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU21-01-00096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konservativ behandling af fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner