복강경 위소매절제술 대 비만에서의 내시경 위접착술 (SLAVIA)
2022년 2월 17일 업데이트: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
복강경 SLeeve gAstrectomy Vs의 영향. 비만 환자의 체중, 대사 지표 및 미생물 구성에 대한 내시경적 위접착: 무작위, 공개 표지 연구(SLAVIA 임상시험)
이 프로젝트는 보존적 요법과 비교하여 복강경 위소매절제술 및 내시경 위 접착술의 효능과 안전성을 설명하고 이러한 치료의 작용 메커니즘을 명확히 할 것입니다.
이 프로젝트는 또한 임상 실습에서 배리아트릭 또는 내시경 방법의 보다 정확한 적응증에 기여하고 특정 환자를 위한 개인화된 치료법 선택을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 비만과 제2형 당뇨병의 가장 효과적인 치료법입니다.
비만 수술의 원리에 기반한 새로운 내시경 방법도 매우 효과적입니다.
현재까지 두 가지 유형의 치료에 대한 직접적인 무작위 비교는 수행되지 않았으며 두 절차의 작용 메커니즘은 여전히 부분적으로만 명확합니다.
이 프로젝트의 목표는 비만 환자의 세 가지 치료 옵션(복강경 위소매절제술, 내시경 위복합술, 보존적 치료)의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
추가 목표는 무증상 염증, 장내 미생물 구성 및 위장관 호르몬의 변화에 대한 세 가지 치료의 영향을 특성화하는 것입니다.
이 프로젝트의 결과는 보존 요법과 비교하여 이러한 절차의 효능과 안전성을 설명하고 이러한 치료의 작용 메커니즘을 명확히 할 것입니다.
이 프로젝트는 또한 임상 실습에서 배리아트릭 또는 내시경 방법의 보다 정확한 적응증에 기여하고 특정 환자를 위한 개인화된 치료법 선택을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Kral, MD
- 전화번호: +420236053280
- 이메일: jan.kral@ikem.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Even Machytka, MD
- 전화번호: +420236053280
- 이메일: even.machytka@ikem.cz
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 35kg/m2
- 제2형 당뇨병 환자의 경우 - 안정적인 당뇨병 치료제 > 1개월
- 18~60세
제외 기준:
- 기타 진성 당뇨병 유형(유형 1 DM, 단일유전자 DM, 이차 DM)
- 연구 절차를 방해하는 이전의 위장(GIT) 수술
- 중증 위식도 역류, 중증 GIT 운동 장애
- 활동성 악성종양
- 등록 3개월 전 급성 심근경색, 불안정형 협심증, 급성 뇌졸중
- 급성 간 또는 신부전
- 인슐린 생산 조직의 이식
- 중력 또는 수유
- 정신 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 비만 수술 또는 비만 내시경 절차의 기타 금기 사항
6. 급성 간 또는 신부전 7. 인슐린 생성 조직 이식 8. 중력 또는 수유 9. 정신 장애 10. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음 11. 비만 수술 또는 비만 내시경 절차의 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수 치료 그룹
보수적 인 접근 방식으로 치료받는 비만 환자 -식이 요법.
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다이어트와 운동
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활성 비교기: 복강경 위소매절제술
복강경 위소매절제술로 치료받은 비만 환자.
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수술 절차 - 복강경 위소매절제술.
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활성 비교기: 내시경적 위복합술
내시경적 위접착술로 치료받은 비만 환자.
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내시경 시술 - 내시경 위접착술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 후 체중의 변화를 비교하기 위해 ve.
내시경적 위복합술과 내시경적 위복합술 대 비만의 보존적 치료
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소의 변화
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 후 당화혈색소의 변화를 비교하기 위해 ve.
내시경적 위복합술과 내시경적 위복합술 대 비만의 보존적 치료
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6 개월
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혈청 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 변화
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 후 혈청 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 변화를 비교하기 위해 ve.
내시경적 위복합술과 내시경적 위복합술 대 비만의 보존적 치료
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6 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 후 공복 혈당의 변화를 비교하기 위해 ve.
내시경적 위복합술과 내시경적 위복합술 대 비만의 보존적 치료
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HsCRP의 변화
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 및 내시경 위복합술 후 저등급 염증의 표지자로서 고감도 C 반응성 단백질의 변화를 비만의 보존적 치료와 비교하기 위해
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6 개월
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재입원
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 및 내시경 위접착술 후 재입원률과 비만의 보존적 치료 비교
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6 개월
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IWQOL(The Impact of Weight on Quality of Life) 설문지의 변화
기간: 6 개월
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복강경 위소매절제술 및 내시경 위복합술 후 IWQOL(The Impact of Weight on Quality of Life) 설문으로 평가한 삶의 질 변화를 비만의 보존적 치료와 비교하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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비만의 보존적 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병