EP 子宮鏡検査における静脈内麻酔
2025年2月26日 更新者：RenJi Hospital
子宮鏡手術中のプロポフォール静脈内麻酔と組み合わせたエトミデートの有効性と安全性：ランダム化比較試験
子宮鏡検査は、子宮腔と病気を評価するためのゴールド スタンダードな方法であり、中国では徐々に日帰り手術になりつつあります。
プロポフォールは、クリニックで子宮鏡手術のために最も一般的に使用される静脈内麻酔薬の 1 つですが、高用量のプロポフォールは潜在的な臨床上の安全上の危険をもたらします。手術が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査は、子宮腔と病気を評価するためのゴールド スタンダードな方法であり、中国では徐々に日帰り手術になりつつあります。
バイポーラ切除鏡、子宮鏡検査用細切器またはシェーバーを使用した子宮鏡手術では、静脈麻酔などの全身麻酔下で行うことが効率的で安全であると考えられています。
プロポフォールは、クリニックで最も一般的に使用される静脈内麻酔薬の 1 つですが、高用量のプロポフォールは、潜在的な臨床安全上の危険をもたらし、呼吸数と一回換気量を低下させ、無呼吸または低酸素血症を引き起こし、特に肥満患者や高齢患者の低酸素症を引き起こします。
プロポフォールとエトミデートの組み合わせは、静脈内麻酔の改善されたスキームとして、胃内視鏡検査に利点があることが証明されています。 (EP) 対プロポフォール (P)。
2つのグループの鎮静度、呼吸関連イベント（低酸素、窒息の発生率および維持時間）、および血行動態イベント、統合肺指数（IPI）を評価して、子宮鏡手術におけるEP混合物の臨床応用の実現可能性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的子宮鏡検査;
- 静脈麻酔;
- 通常の読解力と理解力
- ボランティアで参加する
除外基準:
- 心不全、肝不全、肺機能障害、腎不全などの重篤な合併症
- 予測可能な気道確保困難
- 逆流性誤嚥のリスクが高い
- プロポフォールまたはエトミデートに対するアレルギー
- 入学前3か月以内に他の臨床試験に参加済み
- 協力したがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エトミデートとプロポフォールと組み合わせたep）
0.2ml/kg IV
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麻酔導入中の 10 秒以内の薬物 IV。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール（P）
0.2ml/kg IV
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麻酔導入中の 10 秒以内の薬物 IV。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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警告/鎮静スコア (MOAAS スコア) の修正された観察者の評価
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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MOAAS スコアは、患者の反応性を評価する 6 点尺度であり、ASA の鎮静連続体と一致します。
スコア 5 の患者は、通常の口調で話された名前にすぐに反応し、4 は通常の口調で話された名前に無気力な反応を示し、3 は名前が大声でおよび/または繰り返し呼ばれた後にのみ反応し、2 は軽度の突き刺しまたは震えの後にのみ反応する、1 は痛みを伴う僧帽筋圧迫後にのみ反応し、0 は痛みを伴う僧帽筋圧迫に反応しません (0 ～ 1 の深い鎮静、2 ～ 4 の中等度の鎮静、および 5 の最小限の鎮静または覚醒)。
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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無呼吸期間
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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消失から自発呼吸の回復までの時間を秒単位で記録します。
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手動換気介入の発生率
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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パルス酸素飽和度 (SpO2) < 90% の場合、介入としてマスク圧換気または機械換気を使用する必要があります。
介入の発生率はパーセンテージで記録されます。
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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パルス酸素飽和度 (SpO2) は、0 ～ 100% の範囲でパーセンテージで記録されます。
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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血圧(BP)
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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非侵襲的血圧は mmHg で記録されます。
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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心拍数 (HR)
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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心拍数 (HR) は、回/分で記録されます。
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diansan Su, MD,PHD、Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。