Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EP Intravenøs anestesi i hysteroskopi

13. november 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhet av etomidat kombinert med propofol intravenøs anestesi under hysteroskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollert studie

Hysteroskopi er en gullstandardmetode for å evaluere livmorhulen og sykdommer, som gradvis blir en dagkirurgi i Kina. Propofol er en av de mest brukte intravenøse anestetika i klinikken for hysteroskopiske prosedyrer, men høye doser propofol medfører noen potensielle kliniske sikkerhetsfarer. I denne studien er gjennomførbarheten og sikkerheten til Etomidate kombinert med propofol(1:2) som forbedret skjema for hysteroskopisk behandling. operasjonen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hysteroskopi er en gullstandardmetode for å evaluere livmorhulen og sykdommer, som gradvis blir en dagkirurgi i Kina. For hysteroskopisk kirurgi ved bruk av bipolare resektoskoper, hysteroskopiske morcellatorer eller barbermaskiner, anses det som effektivt og trygt å utføres under generell anestesi, for eksempel intravenøs anestesi. Propofol er en av de mest brukte intravenøse anestetika i klinikken, men høydose propofol medfører noen potensielle kliniske sikkerhetsfarer, reduserer respirasjonsfrekvens og tidevannsvolum, forårsaker apné eller hypoksemi, og fører til hypoksi, spesielt for overvektige og eldre pasienter. Propofol kombinert med etomidat som et forbedret opplegg for intravenøs anestesi har vist seg å ha fordeler ved gastroendoskopi. I denne studien vil pasientene som gjennomgår elektiv hysteroskopisk kirurgi bli tilfeldig fordelt i to grupper intravenøs anestesi: Etomidat kombinert med propofol i forholdet 1:2 (EP) mot Propofol (P). Sedasjonsgraden, respirasjonsrelaterte hendelser (hypoksi, asfyksiforekomst og vedlikeholdstid) og hemodynamiske hendelser，integrert lungeindeks (IPI) for de to gruppene vil bli evaluert for å utforske gjennomførbarheten og sikkerheten til den kliniske anvendelsen av EP-blanding i hysteroskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hysteroskopisk kirurgi;
  • intravenøs anestesi;
  • normal lese- og forståelsesevne
  • frivillig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komplikasjoner som hjertesvikt, leversvikt, pulmonal dysfunksjon, nyresvikt, etc.
  • forutsigbare vanskelige luftveier
  • høy risiko for refluksaspirasjon
  • allergi mot propofol eller etomidat
  • allerede deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før innleggelse
  • uvillig til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etomidat kombinert med propofol（EP）
0,2 ml/kg IV
Legemiddel: Sedasjon Etomidat kombinert med propofol
Legemiddel IV innen 10 sekunder under anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • EP
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (P)
0,2 ml/kg IV
Legemiddel: Sedasjon Propofol
Legemiddel IV innen 10 sekunder under anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • EP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert observatørs vurdering av varslings-/sedasjonsskårer (MOAAS-score)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Modifisert observatørs vurdering av varsling/sedasjonsskåre 0-2 som effektiv anestesi for hysteroskopiske prosedyrer. MOAAS-skårene er en 6-punkts skala som vurderer pasientens reaksjonsevne og faller sammen med ASA-kontinuumet av sedasjon. En pasient med en poengsum på 5 reagerer lett på navn som blir sagt i en normal tone, 4 sløv respons på navn som er uttalt i en normal tone, 3 reagerer bare etter at navnet er ropt opp høyt og/eller gjentatte ganger, 2 reagerer bare etter mild stikk eller risting , 1 reagerer bare etter smertefull trapezius-klemming, og 0 reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming (0 til 1 dyp sedasjon, 2 til 4 moderat sedasjon og 5 minimal sedasjon eller varsling).
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Apné varighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Tidsvarigheten fra forsvinningen til gjenoppretting av spontan pust, registreres i sekunder.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av manuell ventilasjonsinngrep
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Når pulsoksygenmetning(SpO2)<90 % ， bør masketrykkventilasjon eller mekanisk ventilasjon brukes som intervensjon. Intervensjonsforekomsten vil være rekord i prosent.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Puls oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert i prosent, fra 0 til 100 %.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert i mmHg.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert i tider/min.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP hysteroscopy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon Etomidat kombinert med propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere