Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EP Intravenøs anæstesi i hysteroskopi

26. februar 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af etomidat kombineret med propofol intravenøs anæstesi under hysteroskopiske procedurer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hysteroskopi er en guldstandardmetode til evaluering af livmoderhulen og sygdomme, som efterhånden er ved at blive en dag-kirurgi i Kina. Propofol er et af de mest almindeligt anvendte intravenøse anæstetika i klinikken til hysteroskopiske procedurer, men høje doser propofol medfører nogle potentielle kliniske sikkerhedsrisici. I denne undersøgelse er gennemførligheden og sikkerheden af ​​Etomidate kombineret med propofol(1:2) som forbedret skema for hysteroskopi operation vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysteroskopi er en guldstandardmetode til evaluering af livmoderhulen og sygdomme, som efterhånden er ved at blive en dag-kirurgi i Kina. Til hysteroskopisk kirurgi ved brug af bipolære resektoskoper, hysteroskopiske morcellatorer eller barbermaskiner anses det for at være effektivt og sikkert at udføre under generel anæstesi, såsom intravenøs anæstesi. Propofol er en af ​​de mest almindeligt anvendte intravenøse anæstetika i klinikken, men høje doser propofol medfører nogle potentielle kliniske sikkerhedsrisici, reducerer respirationsfrekvens og tidalvolumen, forårsager apnø eller hypoxæmi og fører til hypoxi, især for overvægtige og ældre patienter. Propofol kombineret med etomidat som et forbedret skema for intravenøs anæstesi har vist sig at have fordele ved gastroendoskopi. I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår elektiv hysteroskopisk kirurgi, blive tilfældigt inddelt i to grupper af intravenøs anæstesi: Etomidat kombineret med propofol i forholdet 1:2 (EP) versus Propofol (P). Sedationsgraden, respiratorisk relaterede hændelser (hypoxi, asfyksi forekomst og vedligeholdelsestid) og hæmodynamiske hændelser, integreret pulmonal indeks (IPI) af de to grupper vil blive evalueret for at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​den kliniske anvendelse af EP blanding i hysteroskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hysteroskopisk kirurgi;
  • intravenøs anæstesi;
  • normal læse- og forståelsesevne
  • frivilligt at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komplikationer såsom hjertesvigt, leversvigt, pulmonal dysfunktion, nyresvigt mv.
  • forudsigelige vanskelige luftveje
  • høj risiko for refluksaspiration
  • allergi over for propofol eller etomidat
  • allerede deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før indlæggelsen
  • uvillig til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etomidat kombineret med propofol （EP）
0,2 ml/kg IV
Medicin: Sedation Etomidat kombineret med propofol
Lægemiddel IV inden for 10 sekunder under anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • EP
Aktiv komparator: Propofol （p）
0,2 ml/kg IV
Medicin: Sedation Propofol
Lægemiddel IV inden for 10 sekunder under anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • EP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret observatørs vurdering af alarm-/sedationsresultater (MOAAS-score)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Ændret observatørs vurdering af alarm-/sedationsscore 0-2 som effektiv anæstesi til hysteroskopiske procedurer. MOAAS-scorerne er en 6-punkts skala, der vurderer patienternes reaktionsevne og falder sammen med ASA-kontinuummet af sedation. En patient med en score på 5 reagerer let på navn, der bliver sagt i en normal tone, 4 sløv reaktion på navn, der er talt i en normal tone, 3 reagerer kun, efter at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rysten , 1 reagerer kun efter smertefuldt trapezius squeeze, og 0 reagerer ikke på smertefuldt trapezius squeeze (0 til 1 dyb sedation, 2 til 4 moderat sedation og 5 minimal sedation eller alarm).
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Apnø varighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Tidsvarigheden fra forsvinden til genopretning af spontan vejrtrækning, optegn i sekunder.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af manuel ventilationsindgreb
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Når Puls Oxygen Saturation(SpO2)<90% ， bør masketrykventilation eller mekanisk ventilation anvendes som indgreb. Interventionshyppigheden vil være rekord i procent.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Puls iltmætning (SpO2) vil blive registreret i procent, i området fra 0 til 100 %.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Non-invasivt blodtryk vil blive registreret i mmHg.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Puls (HR)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Hjertefrekvens (HR) vil blive registreret i gange/min.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP hysteroscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sedation Etomidat kombineret med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner