Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EP intraveneuze anesthesie bij hysteroscopie

26 februari 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van etomidaat gecombineerd met propofol intraveneuze anesthesie tijdens hysteroscopische procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hysteroscopie is een gouden standaardmethode voor het evalueren van de baarmoederholte en ziekten, die in China stilaan een dagchirurgie aan het worden is. Propofol is een van de meest gebruikte intraveneuze anesthetica in de kliniek voor hysteroscopische procedures, maar een hoge dosis propofol brengt een aantal potentiële klinische veiligheidsrisico's met zich mee. operatie zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysteroscopie is een gouden standaardmethode voor het evalueren van de baarmoederholte en ziekten, die in China stilaan een dagchirurgie aan het worden is. Voor hysteroscopische chirurgie met behulp van bipolaire resectoscopen, hysteroscopische morcellators of scheerapparaten wordt het als efficiënt en veilig beschouwd om uit te voeren onder algemene anesthesie, zoals intraveneuze anesthesie. Propofol is een van de meest gebruikte intraveneuze anesthetica in de kliniek, maar hoge doses propofol brengen enkele potentiële klinische veiligheidsrisico's met zich mee, zoals een vermindering van de ademhalingsfrequentie en het teugvolume, waardoor apneu of hypoxemie wordt veroorzaakt en hypoxie ontstaat, vooral bij zwaarlijvige en oudere patiënten. Het is bewezen dat propofol in combinatie met etomidaat als verbeterd schema van intraveneuze anesthesie voordelen heeft bij gastro-endoscopie. In deze studie zullen de patiënten die electieve hysteroscopische chirurgie ondergaan willekeurig worden toegewezen aan twee groepen van intraveneuze anesthesie: (EP) versus Propofol (P). De mate van sedatie, respiratoire gerelateerde gebeurtenissen (hypoxie, incidentie van verstikking en onderhoudstijd) en hemodynamische gebeurtenissen, geïntegreerde pulmonale index (IPI) van de twee groepen zullen worden geëvalueerd om de haalbaarheid en veiligheid van de klinische toepassing van het EP-mengsel bij hysteroscopische chirurgie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hysteroscopische chirurgie;
  • intraveneuze anesthesie;
  • normaal lees- en begripsvermogen
  • vrijwilliger om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige complicaties zoals hartfalen, leverfalen, longdisfunctie, nierfalen, enz.
  • voorspelbare moeilijke luchtweg
  • hoog risico op reflux aspiratie
  • allergie voor propofol of etomidaat
  • binnen drie maanden voor opname al heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • niet mee willen werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etomidate gecombineerd met propofol （EP）
0,2 ml/kg IV
Geneesmiddel: Sedatie Etomidaat gecombineerd met propofol
Geneesmiddel IV binnen 10 seconden tijdens anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • EP
Actieve vergelijker: Propofol （p）
0,2 ml/kg IV
Geneesmiddel: Sedatie Propofol
Geneesmiddel IV binnen 10 seconden tijdens anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • EP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van waarschuwings-/sedatiescores (MOAAS-scores)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van waarschuwings-/sedatiescore 0-2 als effectieve anesthesie voor hysteroscopische procedures. De MOAAS-scores zijn een 6-puntsschaal die het reactievermogen van patiënten beoordeelt en valt samen met het ASA-continuüm van sedatie. Een patiënt met een score van 5 reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken, 4 lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken, 3 reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen, 2 reageert alleen na licht porren of schudden 1 reageert alleen na pijnlijke trapeziusknijping en 0 reageert niet op pijnlijke trapeziusknijping (0 tot 1 diepe sedatie, 2 tot 4 matige sedatie en 5 minimale sedatie of alertheid).
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Apneu duur
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De tijdsduur vanaf het verdwijnen tot het herstel van de spontane ademhaling, noteer in seconden.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van handmatige beademingsinterventie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Wanneer Pulse Oxygen Saturation (SpO2) <90%, moet maskerdrukventilatie of mechanische ventilatie worden gebruikt als interventie. De interventie-incidentie wordt procentueel vastgelegd.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Pulszuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Pulszuurstofverzadiging (SpO2) wordt geregistreerd als percentage, met een bereik van 0 tot 100%.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Niet-invasieve bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De hartslag (HR) wordt geregistreerd in tijden/min.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP hysteroscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren