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EP Intravenöse Anästhesie in der Hysteroskopie

26. Februar 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Etomidat in Kombination mit intravenöser Anästhesie von Propofol während hysteroskopischer Eingriffe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Hysteroskopie ist eine Goldstandardmethode zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle und von Krankheiten, die in China allmählich zu einer ambulanten Operation wird. Propofol ist eines der am häufigsten verwendeten intravenösen Anästhetika in der Klinik für hysteroskopische Eingriffe, jedoch bringt hochdosiertes Propofol einige potenzielle klinische Sicherheitsrisiken mit sich Operation wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysteroskopie ist eine Goldstandardmethode zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle und von Krankheiten, die in China allmählich zu einer ambulanten Operation wird. Bei hysteroskopischen Operationen mit bipolaren Resektoskopen, hysteroskopischen Morcellatoren oder Shavern gilt es als effizient und sicher, unter Vollnarkose, wie z. B. intravenöser Anästhesie, durchgeführt zu werden. Propofol ist eines der am häufigsten verwendeten intravenösen Anästhetika in der Klinik, jedoch bringt hochdosiertes Propofol einige potenzielle klinische Sicherheitsrisiken mit sich, indem es die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen reduziert, Apnoe oder Hypoxämie verursacht und insbesondere bei adipösen und älteren Patienten zu Hypoxie führt. Propofol kombiniert mit Etomidat als verbessertes Schema der intravenösen Anästhesie hat nachweislich Vorteile in der Gastroendoskopie (EP) gegenüber Propofol (P). Der Sedierungsgrad, respiratorische Ereignisse (Inzidenz von Hypoxie, Asphyxie und Erhaltungszeit) und hämodynamische Ereignisse, integrierter Lungenindex (IPI) der beiden Gruppen werden bewertet, um die Machbarkeit und Sicherheit der klinischen Anwendung der EP-Mischung in der hysteroskopischen Chirurgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive hysteroskopische Chirurgie;
  • intravenöse Anästhesie;
  • normale Lese- und Verständnisfähigkeit
  • freiwillig teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Leberversagen, Lungenfunktionsstörung, Nierenversagen usw.
  • vorhersehbar schwieriger Atemweg
  • hohes Risiko einer Refluxaspiration
  • Allergie gegen Propofol oder Etomidat
  • innerhalb von drei Monaten vor der Zulassung bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • nicht kooperationsbereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etomidat in Kombination mit Propofol （EP）
0,2 ml/kg iv
Arzneimittel: Sedierung Etomidat kombiniert mit Propofol
Medikament IV innerhalb von 10 Sekunden während der Anästhesieeinleitung.
Andere Namen:
  • EP
Aktiver Komparator: Propofol （p）
0,2 ml/kg iv
Arzneimittel: Sedierung Propofol
Medikament IV innerhalb von 10 Sekunden während der Anästhesieeinleitung.
Andere Namen:
  • EP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Beobachterbewertung der Alert-/Sedierungs-Scores (MOAAS-Scores)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Modifizierte Beobachterbewertung des Alarm-/Sedierungs-Scores 0-2 als wirksame Anästhesie für hysteroskopische Eingriffe. Der MOAAS-Score ist eine 6-Punkte-Skala, die die Reaktionsfähigkeit von Patienten bewertet und mit dem ASA-Kontinuum der Sedierung übereinstimmt. Ein Patient mit einem Score von 5 reagiert bereitwillig auf einen Namen, der in normaler Tonlage gesprochen wird, 4 reagiert lethargisch auf einen Namen, der in einer normalen Tonlage gesprochen wird, 3 reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird, 2 reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln , 1 reagiert nur nach schmerzhaftem Quetschen des Trapezmuskels und 0 reagiert nicht auf schmerzhaftes Quetschen des Trapezmuskels (0 bis 1 tiefe Sedierung, 2 bis 4 mäßige Sedierung und 5 minimale Sedierung oder Alarm).
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Apnoe-Dauer
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Zeitdauer vom Verschwinden bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung, in Sekunden aufzeichnen.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit manueller Beatmungseingriffe
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Wenn die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % ist, sollte als Intervention eine Maskendruckbeatmung oder mechanische Beatmung verwendet werden. Die Interventionshäufigkeit wird in Prozent erfasst.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wird in Prozent aufgezeichnet, Bereich von 0 bis 100 %.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Der nichtinvasive Blutdruck wird in mmHg aufgezeichnet.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Herzfrequenz (HR) wird in Zeiten/min aufgezeichnet.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP hysteroscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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