EP suonensisäinen anestesia hysteroskoopiassa
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
Etomidaatin teho ja turvallisuus yhdistettynä propofolin suonensisäiseen anestesian kanssa hysteroskooppisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hysteroskopia on kultainen standardimenetelmä kohdun ontelon ja sairauksien arvioinnissa, ja siitä on vähitellen tulossa päiväleikkaus Kiinassa.
Propofoli on yksi yleisimmin käytetyistä suonensisäisistä anestesialääkkeistä klinikoilla hysteroskooppisissa toimenpiteissä, mutta suuri propofoliannos tuo mukanaan joitain mahdollisia kliinisiä turvallisuusriskejä. Tässä tutkimuksessa etomidaatin toteutettavuus ja turvallisuus propofoliin (1:2) yhdistettynä parannettuina hysteroskooppisiin toimenpiteisiin leikkaus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskopia on kultainen standardimenetelmä kohdun ontelon ja sairauksien arvioinnissa, ja siitä on vähitellen tulossa päiväleikkaus Kiinassa.
Hysteroskooppisessa leikkauksessa, jossa käytetään bipolaarisia resektoskooppeja, hysteroskooppisia morcellaattoreita tai parranajokoneita, pidetään tehokkaana ja turvallisena yleisanestesiassa, kuten suonensisäisessä anestesiassa.
Propofoli on yksi yleisimmin käytetyistä suonensisäisistä anestesia-aineista klinikoilla, mutta suuri annos propofoli tuo mukanaan joitain mahdollisia kliinisiä turvallisuusriskejä, mikä vähentää hengitystiheyttä ja hengityksen tilavuutta, aiheuttaa apneaa tai hypoksemiaa ja johtaa hypoksiaan erityisesti lihavilla ja iäkkäillä potilailla.
Propofolilla yhdistettynä etomidaatin parannettuina suonensisäisen anestesian menetelmänä on osoitettu olevan etuja gastroendoskopiassa. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään elektiivinen hysteroskooppinen leikkaus, jaetaan satunnaisesti kahteen suonensisäisen anestesian ryhmään: Etomidaatti yhdistettynä propofoliin suhteessa 1:2 (EP) vs. propofoli (P).
Kahden ryhmän sedaatioaste, hengitysteihin liittyvät tapahtumat (hypoksia, asfyksian esiintyvyys ja ylläpitoaika) ja hemodynaamiset tapahtumat, integroitu keuhkoindeksi (IPI) arvioidaan EP-seoksen kliinisen käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi hysteroskooppisessa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen hysteroskooppinen leikkaus;
- suonensisäinen anestesia;
- normaali luku- ja ymmärryskyky
- vapaaehtoisesti osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat komplikaatiot, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
- ennustettavat vaikeat hengitystiet
- suuri refluksiaspiraatioriski
- allergia propofolille tai etomidaatille
- on jo osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen pääsyä
- ei halua tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etomidaatti yhdistettynä propofoliin （EP）
0,2 ml/kg IV
|
Lääke IV 10 sekunnin sisällä anestesian induktion aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol （p）
0,2 ml/kg IV
|
Lääke IV 10 sekunnin sisällä anestesian induktion aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu tarkkailijan arvio hälytys-/sedaatiopisteistä (MOAAS-pisteet)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Muokattu tarkkailijan arvio hälytys/sedaatiopisteistä 0-2 tehokkaana anestesiana hysteroskooppisissa toimenpiteissä. MOAAS-pisteet on 6-pisteinen asteikko, joka arvioi potilaiden vastetta ja vastaa sedaation ASA-jatkumoa.
Potilas, jonka pistemäärä on 5, reagoi helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen, 4 letarginen vastaus normaalilla äänellä lausuttuun nimeen, 3 vastaa vasta kun nimeä on kutsuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2 vastaa vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen , 1 reagoi vain tuskallisen trapetsipuristuksen jälkeen ja 0 ei reagoi kivuliaaseen trapetsipuristukseen (0-1 syvä sedaatio, 2-4 kohtalainen sedaatio ja 5 minimaalinen sedaatio tai hälytys).
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Apnean kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Aika katoamisesta spontaanin hengityksen palautumiseen, kirjaa sekunteina.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalisen ilmanvaihdon toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Kun pulssihappisaturaatio (SpO2) <90 %, toimenpiteenä tulee käyttää maskin paineventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota.
Interventioilmaantuvuus kirjataan prosentteina.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Pulssin happisaturaatio (SpO2) tallennetaan prosentteina, välillä 0 - 100%.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Noninvasiivinen verenpaine kirjataan mmHg:nä.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Syke (HR) tallennetaan kertaa/min.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP hysteroscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .