EP intravénás érzéstelenítés a hiszteroszkópiában
2022. november 13. frissítette: RenJi Hospital
A propofollal intravénás érzéstelenítéssel kombinált etomidát hatékonysága és biztonságossága hiszteroszkópos eljárások során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A hiszteroszkópia a méhüreg és a betegségek kiértékelésének arany standard módszere, amely Kínában fokozatosan nappali műtétté válik.
A propofol az egyik leggyakrabban használt intravénás érzéstelenítő a klinikákon hiszteroszkópos eljárásokhoz, azonban a nagy dózisú propofol bizonyos potenciális klinikai biztonsági kockázatokat rejt magában. Ebben a vizsgálatban az etomidát és a propofollal (1:2) kombinált etomidát megvalósíthatósága és biztonságossága a hiszteroszkópia javított sémájaként a műtétet értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópia a méhüreg és a betegségek kiértékelésének arany standard módszere, amely Kínában fokozatosan nappali műtétté válik.
A bipoláris resectoscopok, hiszteroszkópos morcellátorok vagy borotvák használatával végzett hiszteroszkópos műtétek általános érzéstelenítésben, például intravénás érzéstelenítésben történő végrehajtása hatékonynak és biztonságosnak tekinthető.
A propofol az egyik leggyakrabban alkalmazott intravénás érzéstelenítő a klinikán, azonban a nagy dózisú propofol potenciális klinikai biztonsági kockázatokat rejt magában, csökkenti a légzésszámot és a légzési térfogatot, apnoét vagy hipoxémiát okoz, és hipoxiához vezet, különösen elhízott és idős betegek esetében.
A propofol etomidáttal kombinálva, mint az intravénás érzéstelenítés továbbfejlesztett sémája, bebizonyosodott, hogy előnyei vannak a gasztroendoszkópiában. Ebben a vizsgálatban az elektív hiszteroszkópos műtéten átesett betegeket véletlenszerűen két intravénás érzéstelenítési csoportba sorolják: az etomidátot 1:2 arányú propofollal kombinálva. (EP) kontra propofol (P).
A szedáció mértékét, a légzéssel kapcsolatos eseményeket (hipoxia, asphyxia előfordulási gyakorisága és fenntartási ideje) és a hemodinamikai eseményeket, az integrált pulmonális indexet (IPI) értékelik a két csoportban, hogy feltárják az EP keverék klinikai alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a hiszteroszkópos sebészetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
366
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható hiszteroszkópos műtét;
- intravénás érzéstelenítés;
- normál olvasási és megértési képesség
- önkéntes részvételre
Kizárási kritériumok:
- súlyos szövődmények, például szívelégtelenség, májelégtelenség, tüdőműködési zavar, veseelégtelenség stb.
- kiszámítható nehéz légút
- magas a refluxaspiráció kockázata
- allergia propofolra vagy etomidátra
- már részt vett más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző három hónapon belül
- nem hajlandó együttműködni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etomidát propofollal (EP) kombinálva
0,2 ml/kg IV
|
IV. gyógyszer 10 másodpercen belül az érzéstelenítés beindítása során.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (P)
0,2 ml/kg IV
|
IV. gyógyszer 10 másodpercen belül az érzéstelenítés beindítása során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított megfigyelői értékelés a riasztási/nyugtató pontszámokról (MOAAS-pontszámok)
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Módosított megfigyelői értékelés a riasztási/altatási pontszámról 0-2-ig, mint a hiszteroszkópos eljárások hatékony anesztéziájára. A MOAAS-pontszámok egy 6 pontos skála, amely a betegek reakciókészségét értékeli, és egybeesik a szedáció ASA-kontinuumával.
Az 5-ös pontszámot elérő beteg könnyen reagál a normál hangon kimondott névre, 4 letargikus válasz a normál hangon kimondott névre, 3 csak a név hangos és/vagy ismételt kimondása után, 2 csak enyhe bökdösés vagy rázás után válaszol. , 1 csak fájdalmas trapéznyomás után reagál, és 0 nem reagál fájdalmas trapéznyomásra (0-1 mély szedáció, 2-4 mérsékelt szedáció és 5 minimális szedáció vagy figyelmeztetés).
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
|
Apnoe időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Az eltűnéstől a spontán légzés helyreállításáig eltelt idő, rögzítse másodpercben.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézi szellőztetési beavatkozás előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Ha az impulzusos oxigéntelítettség (SpO2) <90%, akkor maszk nyomású lélegeztetést vagy gépi lélegeztetést kell alkalmazni beavatkozásként.
A beavatkozás gyakorisága százalékban lesz rögzítve.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
|
Impulzus oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Az impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) százalékban kerül rögzítésre, 0 és 100% között.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A nem invazív vérnyomást Hgmm-ben rögzítik.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A pulzusszám (HR) idő/perc egységben kerül rögzítésre.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP hysteroscopy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .