宫腔镜检查中的 EP 静脉麻醉
2022年11月13日 更新者：RenJi Hospital
宫腔镜手术中依托咪酯联合丙泊酚静脉麻醉的有效性和安全性：一项随机对照试验
宫腔镜是评估宫腔及疾病的金标准方法，在我国正逐渐成为日间手术。
丙泊酚是宫腔镜手术临床上最常用的静脉麻醉药之一，但大剂量丙泊酚带来一些临床安全隐患。手术将被评估。
研究概览
详细说明
宫腔镜是评估宫腔及疾病的金标准方法，在我国正逐渐成为日间手术。
对于使用双极电切镜、宫腔镜粉碎器或剃须刀的宫腔镜手术，在全身麻醉（例如静脉麻醉）下进行被认为是有效且安全的。
丙泊酚是临床上最常用的静脉麻醉药之一，但大剂量丙泊酚带来一些潜在的临床安全隐患，降低呼吸频率和潮气量，引起呼吸暂停或低氧血症，导致缺氧，特别是对于肥胖和老年患者。
丙泊酚联合依托咪酯作为一种改进的静脉麻醉方案已被证明在胃镜检查中具有优势。本研究将择期宫腔镜手术患者随机分为两组静脉麻醉：依托咪酯联合丙泊酚1:2比例(EP) 与异丙酚 (P)。
评价两组患者的镇静程度、呼吸相关事件（缺氧、窒息发生率及维持时间）及血流动力学事件、综合肺指数（IPI），探讨EP合剂在宫腔镜手术中临床应用的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
366
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 选择性宫腔镜手术；
- 静脉麻醉；
- 正常的阅读和理解能力
- 自愿参加
排除标准：
- 严重并发症如心力衰竭、肝功能衰竭、肺功能不全、肾功能衰竭等。
- 可预测的困难气道
- 反流吸入的高风险
- 对异丙酚或依托咪酯过敏
- 入院前三个月内已参加过其他临床试验
- 不愿意合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托咪酯复合异丙酚（EP）
0.2ml/kg 静脉注射
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麻醉诱导期间 10 秒内静脉注射药物。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚（P）
0.2ml/kg 静脉注射
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麻醉诱导期间 10 秒内静脉注射药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的观察者对警觉/镇静评分（MOAAS 评分）的评估
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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改进的观察者对警觉/镇静评分 0-2 的评估作为宫腔镜手术的有效麻醉。MOAAS 评分是一个 6 分制量表，用于评估患者的反应性并与 ASA 连续镇静一致。
得分为 5 的患者对以正常声调说出的名字反应迅速，4 分对以正常声调说出的名字反应迟钝，3 分仅在大声和/或重复喊出名字后有反应，2 分仅在轻度刺激或摇晃后有反应, 1 只在疼痛的斜方肌挤压后有反应，0 对疼痛的斜方肌挤压没有反应（0 到 1 深度镇静，2 到 4 中度镇静，5 最小镇静或警觉）。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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呼吸暂停持续时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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从消失到自主呼吸恢复的时间，以秒为单位记录。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手动通气干预的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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当脉搏血氧饱和度(SpO2)<90%时，应采用面罩压力通气或机械通气作为干预。
干预发生率将以百分比记录。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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脉搏血氧饱和度 (SpO2) 将以百分比形式记录，范围从 0 到 100%。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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血压（BP）
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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无创血压将以 mmHg 为单位记录。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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心率 (HR)
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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心率 (HR) 将以次/分钟记录。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Diansan Su, MD,PHD、Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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