Anesthésie intraveineuse EP en hystéroscopie
26 février 2025 mis à jour par: RenJi Hospital
Efficacité et innocuité de l'étomidate associé à l'anesthésie intraveineuse au propofol pendant les procédures hystéroscopiques : un essai contrôlé randomisé
L'hystéroscopie est une méthode de référence pour évaluer la cavité utérine et les maladies, qui devient progressivement une chirurgie d'un jour en Chine.
Le propofol est l'un des anesthésiques intraveineux les plus couramment utilisés en clinique pour les procédures hystéroscopiques, mais le propofol à forte dose présente certains risques cliniques potentiels. la chirurgie sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie est une méthode de référence pour évaluer la cavité utérine et les maladies, qui devient progressivement une chirurgie d'un jour en Chine.
Pour la chirurgie hystéroscopique utilisant des résectoscopes bipolaires, des morcellateurs hystéroscopiques ou des rasoirs, il est considéré comme efficace et sûr d'être réalisée sous anesthésie générale, telle que l'anesthésie intraveineuse.
Le propofol est l'un des anesthésiques intraveineux les plus couramment utilisés en clinique, mais le propofol à forte dose présente certains risques cliniques potentiels, réduisant la fréquence respiratoire et le volume courant, provoquant une apnée ou une hypoxémie et entraînant une hypoxie, en particulier chez les patients obèses et âgés.
Le propofol combiné à l'étomidate en tant que schéma amélioré d'anesthésie intraveineuse s'est avéré avoir des avantages en gastroendoscopie. (EP) versus Propofol (P).
Le degré de sédation, les événements respiratoires (hypoxie, incidence d'asphyxie et temps de maintenance) et les événements hémodynamiques, l'indice pulmonaire intégré (IPI) des deux groupes seront évalués pour explorer la faisabilité et la sécurité de l'application clinique du mélange EP en chirurgie hystéroscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie hystéroscopique élective ;
- anesthésie intraveineuse;
- capacité normale de lecture et de compréhension
- volontaire pour participer
Critère d'exclusion:
- complications graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique, le dysfonctionnement pulmonaire, l'insuffisance rénale, etc.
- voies respiratoires difficiles prévisibles
- risque élevé d'aspiration par reflux
- allergie au propofol ou à l'étomidate
- déjà participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'admission
- peu disposé à coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etomidate combinée avec du propofol （EP）
0,2 ml / kg IV
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Médicament IV dans les 10 secondes pendant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol （P）
0,2 ml / kg IV
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Médicament IV dans les 10 secondes pendant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation modifiée par l'observateur des scores d'alerte/sédation (scores MOAAS)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Évaluation modifiée par l'observateur du score d'alerte/sédation 0-2 comme anesthésie efficace pour les procédures hystéroscopiques. Les scores MOAAS sont une échelle à 6 points qui évalue la réactivité des patients et coïncide avec le continuum ASA de sédation.
Un patient avec un score de 5 répond facilement au nom prononcé sur un ton normal, 4 réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 ne répond qu'après que le nom a été prononcé à haute voix et/ou à plusieurs reprises, 2 ne répond qu'après avoir légèrement poussé ou secoué , 1 ne répond qu'après une compression douloureuse des trapèzes et 0 ne répond pas à une compression douloureuse des trapèzes (0 à 1 sédation profonde, 2 à 4 sédation modérée et 5 sédation minimale ou alerte).
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Durée de l'apnée
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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La durée entre la disparition et la récupération de la respiration spontanée, enregistrée en secondes.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'intervention de ventilation manuelle
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Lorsque la saturation en oxygène du pouls (SpO2) <90 %, une ventilation à pression masquée ou une ventilation mécanique doit être utilisée comme intervention.
L'incidence de l'intervention sera enregistrée en pourcentage.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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La saturation en oxygène du pouls (SpO2) sera enregistrée en pourcentage, allant de 0 à 100 %.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Tension artérielle (TA)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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La pression artérielle non invasive sera enregistrée en mmHg.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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La fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée en temps/min.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP hysteroscopy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .