Anestesia Intravenosa EP en Histeroscopia
26 de febrero de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Eficacia y seguridad del etomidato combinado con anestesia intravenosa de propofol durante los procedimientos histeroscópicos: un ensayo controlado aleatorizado
La histeroscopia es un método estándar de oro para evaluar la cavidad uterina y las enfermedades, que se está convirtiendo gradualmente en una cirugía de día en China.
El propofol es uno de los anestésicos intravenosos más utilizados en la clínica para los procedimientos histeroscópicos; sin embargo, las dosis altas de propofol presentan algunos riesgos potenciales para la seguridad clínica. se evaluará la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia es un método estándar de oro para evaluar la cavidad uterina y las enfermedades, que se está convirtiendo gradualmente en una cirugía de día en China.
Para la cirugía histeroscópica con resectoscopios bipolares, morceladores histeroscópicos o shaver, se considera eficiente y segura realizarla bajo anestesia general, como la anestesia intravenosa.
El propofol es uno de los anestésicos intravenosos más utilizados en la clínica; sin embargo, las dosis altas de propofol conllevan algunos riesgos potenciales para la seguridad clínica, ya que reducen la frecuencia respiratoria y el volumen corriente, provocan apnea o hipoxemia y provocan hipoxia, especialmente en pacientes obesos y de edad avanzada.
Se ha demostrado que el propofol combinado con etomidato como un esquema mejorado de anestesia intravenosa tiene ventajas en gastroendoscopia. En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía histeroscópica electiva serán asignados aleatoriamente a dos grupos de anestesia intravenosa: Etomidato combinado con propofol de proporción 1:2 (EP) versus Propofol (P).
Se evaluará el grado de sedación, los eventos relacionados con la respiración (hipoxia, incidencia de asfixia y tiempo de mantenimiento) y los eventos hemodinámicos, el índice pulmonar integrado (IPI) de los dos grupos para explorar la viabilidad y seguridad de la aplicación clínica de la mezcla EP en la cirugía histeroscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía histeroscópica electiva;
- anestesia intravenosa;
- capacidad normal de lectura y comprensión
- voluntario para participar
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, disfunción pulmonar, insuficiencia renal, etc.
- vía aérea difícil predecible
- alto riesgo de aspiración de reflujo
- alergia al propofol o al etomidato
- ya participó en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses antes de la admisión
- poco dispuesto a cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etomidato combinado con propofol （ep）
0.2 ml/kg IV
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Medicamento IV dentro de los 10 segundos durante la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol （p）
0.2 ml/kg IV
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Medicamento IV dentro de los 10 segundos durante la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación modificada del observador de las puntuaciones de alerta/sedación (puntuaciones MOAAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Evaluación modificada del observador de la puntuación de alerta/sedación 0-2 como anestesia efectiva para procedimientos histeroscópicos. La puntuación MOAAS es una escala de 6 puntos que evalúa la capacidad de respuesta de los pacientes y coincide con el continuo de sedación de la ASA.
Un paciente con una puntuación de 5 responde rápidamente al nombre pronunciado en un tono normal, 4 responde letárgicamente al nombre pronunciado en un tono normal, 3 responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente, 2 responde solo después de un leve pinchazo o sacudida , 1 responde solo después de una compresión dolorosa del trapecio y 0 no responde a una compresión dolorosa del trapecio (0 a 1 sedación profunda, 2 a 4 sedación moderada y 5 sedación mínima o alerta).
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Duración de la apnea
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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El tiempo de duración desde la desaparición hasta la recuperación de la respiración espontánea, registro en segundos.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de intervención de ventilación manual
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Cuando la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) <90 %, se debe usar ventilación con presión de mascarilla o ventilación mecánica como intervención.
La incidencia de la intervención se registrará en porcentaje.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Pulso de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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La saturación de oxígeno del pulso (SpO2) se registrará en porcentaje, en un rango de 0 a 100%.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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La presión arterial no invasiva se registrará en mmHg.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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La frecuencia cardíaca (FC) se registrará en tiempos/min.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP hysteroscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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