EP Anestesia Intravenosa em Histeroscopia
13 de novembro de 2022 atualizado por: RenJi Hospital
Eficácia e segurança do etomidato combinado com anestesia intravenosa de propofol durante procedimentos histeroscópicos: um estudo controlado randomizado
A histeroscopia é um método padrão-ouro para avaliar a cavidade uterina e doenças, que está gradualmente se tornando uma cirurgia de dia na China.
O propofol é um dos anestésicos intravenosos mais comumente usados na clínica para procedimentos histeroscópicos, no entanto, altas doses de propofol trazem alguns riscos potenciais à segurança clínica. A cirurgia será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histeroscopia é um método padrão-ouro para avaliar a cavidade uterina e doenças, que está gradualmente se tornando uma cirurgia de dia na China.
Para cirurgia histeroscópica usando ressectoscópios bipolares, morceladores histeroscópicos ou shavers, considera-se eficiente e seguro ser realizada sob anestesia geral, como anestesia intravenosa.
O propofol é um dos anestésicos intravenosos mais comumente usados na clínica, porém altas doses de propofol trazem alguns riscos potenciais à segurança clínica, reduzindo a frequência respiratória e o volume corrente, causando apnéia ou hipoxemia e levando à hipóxia, especialmente em pacientes obesos e idosos.
Propofol combinado com etomidato como um esquema melhorado de anestesia intravenosa provou ter vantagens em gastroendoscopia. (EP) versus Propofol (P).
O grau de sedação, eventos respiratórios (hipóxia, incidência de asfixia e tempo de manutenção) e eventos hemodinâmicos, índice pulmonar integrado (IPI) dos dois grupos serão avaliados para explorar a viabilidade e segurança da aplicação clínica da mistura de EP em cirurgia histeroscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia histeroscópica eletiva;
- anestesia intravenosa;
- capacidade normal de leitura e compreensão
- voluntário para participar
Critério de exclusão:
- complicações graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, disfunção pulmonar, insuficiência renal, etc.
- via aérea difícil previsível
- alto risco de aspiração por refluxo
- alergia ao propofol ou etomidato
- já participou de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes da admissão
- indisposto a cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Etomidato combinado com propofol (EP)
0,2 ml/kg IV
|
Droga IV em 10 segundos durante a indução anestésica.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol（P）
0,2 ml/kg IV
|
Droga IV em 10 segundos durante a indução anestésica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação modificada do observador das pontuações de alerta/sedação (pontuações MOAAS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Avaliação modificada do observador do escore de alerta/sedação 0-2 como anestesia eficaz para procedimentos histeroscópicos. O escore MOAAS é uma escala de 6 pontos que avalia a capacidade de resposta dos pacientes e coincide com o continuum ASA de sedação.
Um paciente com uma pontuação de 5 responde prontamente ao nome falado em um tom normal, 4 responde letárgico ao nome falado em um tom normal, 3 responde apenas após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente, 2 responde apenas após leve estímulo ou agitação , 1 responde somente após contração dolorosa do trapézio e 0 não responde a contração dolorosa do trapézio (0 a 1 sedação profunda, 2 a 4 sedação moderada e 5 sedação mínima ou alerta).
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Duração da apnéia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
A duração do tempo desde o desaparecimento até a recuperação da respiração espontânea, registrada em segundos.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de intervenção de ventilação manual
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Quando a Saturação de Pulso de Oxigênio (SpO2) <90%, ventilação com pressão de máscara ou ventilação mecânica deve ser usada como intervenção.
A incidência da intervenção será registrada em percentual.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Pulso de saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
A saturação de oxigênio de pulso (SpO2) será registrada em porcentagem, variando de 0 a 100%.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Pressão Arterial (PA)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
A pressão arterial não invasiva será registrada em mmHg.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
A frequência cardíaca (FC) será registrada em tempos/min.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP hysteroscopy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .