EP Intravenös anestesi vid hysteroskopi
26 februari 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital
Effekt och säkerhet av etomidat kombinerat med propofol intravenös anestesi under hysteroskopiska procedurer: en randomiserad kontrollerad studie
Hysteroskopi är en guldstandardmetod för att utvärdera livmoderhålan och sjukdomar, som gradvis blir en dagkirurgi i Kina.
Propofol är ett av de vanligaste intravenösa anestetika som används på kliniken för hysteroskopiska ingrepp, men höga doser propofol medför vissa potentiella kliniska säkerhetsrisker. I denna studie, genomförbarheten och säkerheten för Etomidate kombinerat med propofol(1:2) som ett förbättrat schema för hysteroskopi operation kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysteroskopi är en guldstandardmetod för att utvärdera livmoderhålan och sjukdomar, som gradvis blir en dagkirurgi i Kina.
För hysteroskopisk kirurgi med hjälp av bipolära resektoskop, hysteroskopiska morcellatorer eller rakapparater anses det vara effektivt och säkert att utföras under allmän anestesi, såsom intravenös anestesi.
Propofol är ett av de vanligaste intravenösa anestetika som används på kliniken, men höga doser propofol medför vissa potentiella kliniska säkerhetsrisker, minskar andningsfrekvens och tidalvolym, orsakar apné eller hypoxemi och leder till hypoxi, särskilt för överviktiga och äldre patienter.
Propofol kombinerat med etomidat som ett förbättrat system för intravenös anestesi har visat sig ha fördelar vid gastroendoskopi. I denna studie kommer patienter som genomgår elektiv hysteroskopisk kirurgi att slumpmässigt fördelas i två grupper av intravenös anestesi: Etomidat kombinerat med propofol i förhållandet 1:2 (EP) mot Propofol (P).
Sedationsgraden, andningsrelaterade händelser (hypoxi, asfyxiincidens och underhållstid) och hemodynamiska händelser，integrerat lungindex (IPI) för de två grupperna kommer att utvärderas för att utforska genomförbarheten och säkerheten för den kliniska tillämpningen av EP-blandning vid hysteroskopisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hysteroskopisk kirurgi;
- intravenös anestesi;
- normal läs- och förståelseförmåga
- frivilligt att delta
Exklusions kriterier:
- allvarliga komplikationer som hjärtsvikt, leversvikt, lungdysfunktion, njursvikt etc.
- förutsägbara svåra luftvägar
- hög risk för refluxaspiration
- allergi mot propofol eller etomidat
- deltog redan i andra kliniska prövningar inom tre månader före intagningen
- ovillig att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etomidat i kombination med propofol （EP）
0,2 ml/kg IV
|
Läkemedel IV inom 10 sekunder under anestesiinduktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol （P）
0,2 ml/kg IV
|
Läkemedel IV inom 10 sekunder under anestesiinduktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad observatörs bedömning av varnings-/sedationspoäng (MOAAS-poäng)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Modifierad observatörs bedömning av alert/sedationspoäng 0-2 som effektiv anestesi för hysteroskopiska ingrepp. MOAAS-poängen är en 6-gradig skala som bedömer patienternas reaktionsförmåga och sammanfaller med ASA-kontinuumet av sedering.
En patient med poängen 5 reagerar lätt på namn som uttalas i en normal ton, 4 slö respons på namn som talas i en normal ton, 3 svarar endast efter att namnet ropats upp högt och/eller upprepade gånger, 2 svarar endast efter mild maning eller skakning , 1 svarar endast efter smärtsam trapezius-squeeze och 0 svarar inte på smärtsam trapezius-squeeze (0 till 1 djup sedering, 2 till 4 måttlig sedering och 5 minimal sedering eller alert).
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Apné varaktighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Tidslängden från försvinnandet till återhämtningen av spontan andning, registrera i sekunder.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av manuellt ventilationsingrepp
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
När Pulse Oxygen Saturation(SpO2)<90% ， ska masktryckventilation eller mekanisk ventilation användas som ingrepp.
Interventionsincidensen kommer att vara rekord i procent.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Puls syremättnad (SpO2)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Puls syremättnad (SpO2) kommer att registreras i procent, från 0 till 100 %.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Icke-invasivt blodtryck kommer att registreras i mmHg.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Hjärtfrekvens (HR) kommer att registreras i tider/min.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP hysteroscopy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .