EP Anestesia endovenosa in isteroscopia
26 febbraio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital
Efficacia e sicurezza dell'etomidato in combinazione con l'anestesia endovenosa di propofol durante le procedure isteroscopiche: uno studio controllato randomizzato
L'isteroscopia è un metodo gold standard per la valutazione della cavità uterina e delle malattie, che sta gradualmente diventando un day-surgery in Cina.
Il propofol è uno degli anestetici per via endovenosa più comunemente usati in clinica per le procedure isteroscopiche, tuttavia il propofol ad alte dosi comporta alcuni potenziali rischi per la sicurezza clinica. verrà valutato l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isteroscopia è un metodo gold standard per la valutazione della cavità uterina e delle malattie, che sta gradualmente diventando un day-surgery in Cina.
Per la chirurgia isteroscopica che utilizza resettoscopi bipolari, morcellatori isteroscopici o rasoi, è considerata efficiente e sicura l'esecuzione in anestesia generale, come l'anestesia endovenosa.
Il propofol è uno degli anestetici per via endovenosa più comunemente usati in clinica, tuttavia dosi elevate di propofol comportano alcuni potenziali rischi per la sicurezza clinica, riducendo la frequenza respiratoria e il volume corrente, causando apnea o ipossiemia e portando all'ipossia soprattutto per i pazienti obesi e anziani.
Propofol combinato con etomidate come schema migliorato di anestesia endovenosa ha dimostrato di avere vantaggi in gastroendoscopia. (EP) contro Propofol (P).
Il grado di sedazione, gli eventi correlati alla respirazione (ipossia, incidenza di asfissia e tempo di mantenimento) e gli eventi emodinamici, l'indice polmonare integrato (IPI) dei due gruppi saranno valutati per esplorare la fattibilità e la sicurezza dell'applicazione clinica della miscela EP nella chirurgia isteroscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia isteroscopica elettiva;
- anestesia endovenosa;
- normale capacità di lettura e comprensione
- volontario per partecipare
Criteri di esclusione:
- complicazioni gravi come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, disfunzione polmonare, insufficienza renale, ecc.
- vie aeree difficili prevedibili
- alto rischio di aspirazione da reflusso
- allergia al propofol o all'etomidato
- già partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima del ricovero
- poco disposto a collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etomidato combinato con propofol （EP）
0,2 ml/kg IV
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Droga IV entro 10 secondi durante l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Propofol （p）
0,2 ml/kg IV
|
Droga IV entro 10 secondi durante l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione modificata dell'osservatore dei punteggi di allerta/sedazione (punteggi MOAAS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di allerta/sedazione 0-2 come anestesia efficace per le procedure isteroscopiche. I punteggi MOAAS sono una scala a 6 punti che valuta la reattività dei pazienti e coincide con il continuum ASA della sedazione.
Un paziente con un punteggio di 5 risponde prontamente a un nome pronunciato con tono normale, 4 risposta letargica a un nome pronunciato con tono normale, 3 risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 risponde solo dopo un leggero stimolo o tremolio , 1 risponde solo dopo la contrazione dolorosa del trapezio e 0 non risponde alla contrazione dolorosa del trapezio (da 0 a 1 sedazione profonda, da 2 a 4 sedazione moderata e 5 sedazione minima o allerta).
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Durata dell'apnea
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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La durata temporale dalla scomparsa alla ripresa della respirazione spontanea, registrata in secondi.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'intervento di ventilazione manuale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Quando la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) <90% ， utilizzare la ventilazione a pressione della maschera o la ventilazione meccanica come intervento.
L'incidenza dell'intervento sarà registrata in percentuale.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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La saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) verrà registrata in percentuale, nell'intervallo da 0 a 100%.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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La pressione sanguigna non invasiva sarà registrata in mmHg.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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La frequenza cardiaca (FC) verrà registrata in tempi/min.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP hysteroscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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