Znieczulenie dożylne EP w histeroskopii
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etomidatu w połączeniu ze znieczuleniem dożylnym propofolem podczas zabiegów histeroskopowych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Histeroskopia jest złotym standardem metody oceny jamy macicy i chorób, która stopniowo staje się w Chinach chirurgią jednego dnia.
Propofol jest jednym z najczęściej stosowanych anestetyków dożylnych w klinikach do zabiegów histeroskopowych, jednak wysokie dawki propofolu niosą ze sobą pewne potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa klinicznego. operacja zostanie oceniona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopia jest złotym standardem metody oceny jamy macicy i chorób, która stopniowo staje się w Chinach chirurgią jednego dnia.
W przypadku operacji histeroskopowych przy użyciu resektoskopów bipolarnych, morcelatorów histeroskopowych lub golarek uważa się za skuteczne i bezpieczne wykonywanie w znieczuleniu ogólnym, takim jak znieczulenie dożylne.
Propofol jest jednym z najczęściej stosowanych dożylnych środków znieczulających w klinice, jednak wysokie dawki propofolu stwarzają pewne potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa klinicznego, zmniejszając częstość oddechów i objętość oddechową, powodując bezdech lub hipoksemię oraz prowadząc do niedotlenienia, zwłaszcza u pacjentów otyłych i starszych.
Udowodniono, że propofol w połączeniu z etomidatem jako ulepszony schemat znieczulenia dożylnego ma zalety w gastroendoskopii. W tym badaniu pacjentki poddawane planowej histeroskopii zostaną losowo przydzielone do dwóch grup znieczulenia dożylnego: Etomidat w połączeniu z propofolem w stosunku 1:2 (EP) w porównaniu z Propofolem (P).
Stopień sedacji, zdarzenia związane z oddychaniem (niedotlenienie, częstość występowania asfiksji i czas utrzymywania się) oraz zdarzenia hemodynamiczne, zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) obu grup zostaną ocenione w celu zbadania wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania mieszaniny EP w chirurgii histeroskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja histeroskopowa;
- znieczulenie dożylne;
- normalna umiejętność czytania i rozumienia
- dobrowolnie wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, dysfunkcja płuc, niewydolność nerek itp.
- przewidywalne trudne drogi oddechowe
- wysokie ryzyko aspiracji refluksu
- uczulenie na propofol lub etomidat
- brała już udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem
- nie chce współpracować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etomidat w połączeniu z propofolem （EP）
0,2 ml/kg IV
|
Lek IV w ciągu 10 sekund podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol （p）
0,2 ml/kg IV
|
Lek IV w ciągu 10 sekund podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena obserwatora wyników czujności/sedacji (wyniki MOAAS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Zmodyfikowana ocena obserwatora stanu gotowości/sedacji 0-2 jako skutecznego znieczulenia do zabiegów histeroskopowych. Skala MOAAS to 6-punktowa skala, która ocenia reaktywność pacjentów i pokrywa się z kontinuum sedacji ASA.
Pacjent z wynikiem 5 łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem, 4 letargicznie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem, 3 reaguje dopiero po głośnym i/lub wielokrotnym wywołaniu imienia, 2 reaguje tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu , 1 odpowiada tylko po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego, a 0 nie reaguje na bolesne ściśnięcie mięśnia czworobocznego (0 do 1 głęboka sedacja, 2 do 4 umiarkowana sedacja i 5 minimalna sedacja lub czujność).
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
|
Czas trwania bezdechu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Czas trwania od zniknięcia do odzyskania spontanicznego oddychania, zapisz w sekundach.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość interwencji wentylacji ręcznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Gdy tętno nasycenia tlenem (SpO2) <90%, jako interwencję należy zastosować wentylację ciśnieniową maski lub wentylację mechaniczną.
Częstość interwencji będzie rekordowa w procentach.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
|
Tętno nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Tętno nasycenia tlenem (SpO2) będzie rejestrowane w procentach, w zakresie od 0 do 100%.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane w mmHg.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Tętno (HR) będzie rejestrowane w czasach/min.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP hysteroscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .