EP Внутривенная анестезия при гистероскопии
26 февраля 2025 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность и безопасность этогодата в сочетании с внутривенной анестезией пропофолом во время гистероскопических процедур: рандомизированное контролируемое исследование
Гистероскопия является золотым стандартом для оценки состояния полости матки и заболеваний, который в Китае постепенно становится однодневной операцией.
Пропофол является одним из наиболее часто используемых внутривенных анестетиков в клинике для гистероскопических процедур, однако высокие дозы пропофола несут некоторые потенциальные клинические угрозы безопасности. операция будет оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистероскопия является золотым стандартом для оценки состояния полости матки и заболеваний, который в Китае постепенно становится однодневной операцией.
Для гистероскопической хирургии с использованием биполярных резектоскопов, гистероскопических морцелляторов или шейверов считается эффективным и безопасным проведение под общей анестезией, такой как внутривенная анестезия.
Пропофол является одним из наиболее часто используемых внутривенных анестетиков в клинике, однако высокие дозы пропофола несут некоторые потенциальные угрозы клинической безопасности, снижая частоту дыхания и дыхательный объем, вызывая апноэ или гипоксемию и приводя к гипоксии, особенно у пациентов с ожирением и пожилых пациентов.
Было доказано, что пропофол в сочетании с этомидатом как усовершенствованная схема внутривенной анестезии имеет преимущества при гастроэндоскопии. В этом исследовании пациенты, перенесшие плановую гистероскопическую операцию, будут случайным образом разделены на две группы внутривенной анестезии: этомидат в сочетании с пропофолом в соотношении 1:2. (EP) по сравнению с пропофолом (P).
Степень седации, явления, связанные с дыханием (гипоксия, асфиксия, частота и время поддержания) и гемодинамические явления, интегральный легочный индекс (IPI) в двух группах будут оцениваться для изучения возможности и безопасности клинического применения смеси EP в гистероскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Элективная гистероскопическая хирургия;
- внутривенная анестезия;
- нормальная способность к чтению и пониманию
- добровольно участвовать
Критерий исключения:
- серьезные осложнения, такие как сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, дисфункция легких, почечная недостаточность и др.
- предсказуемая трудность дыхательных путей
- высокий риск рефлюксной аспирации
- аллергия на пропофол или этомидат
- уже участвовали в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до поступления
- не желает сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Etomidate в сочетании с пропофолом (EP)
0,2 мл/кг IV
|
Препарат IV в течение 10 секунд во время индукции анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол (P)
0,2 мл/кг IV
|
Препарат IV в течение 10 секунд во время индукции анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка наблюдателем показателей бдительности/седативного действия (оценки MOAAS)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Модифицированная оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта 0-2 как эффективной анестезии для гистероскопических процедур. Баллы MOAAS представляют собой 6-балльную шкалу, которая оценивает реакцию пациентов и совпадает с континуумом седации ASA.
Пациент с оценкой 5 с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном, 4 — вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 — реагирует только после громкого и/или многократного произнесения имени, 2 — реагирует только после легкого поглаживания или встряхивания. , 1 реагирует только после болезненного сдавливания трапециевидной мышцы, а 0 не реагирует на болезненное сжатие трапециевидной мышцы (от 0 до 1 глубокая седация, от 2 до 4 умеренная седация и 5 минимальная седация или тревога).
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Продолжительность апноэ
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Продолжительность времени от исчезновения до восстановления самостоятельного дыхания записывают в секундах.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вмешательства в ручную вентиляцию легких
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Когда пульсовое насыщение кислородом (SpO2) <90%, в качестве вмешательства следует использовать вентиляцию под давлением маски или механическую вентиляцию легких.
Частота вмешательства будет записываться в процентах.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) будет регистрироваться в процентах в диапазоне от 0 до 100%.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Неинвазивное артериальное давление будет зарегистрировано в мм рт.ст.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет записываться в раз/мин.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP hysteroscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .