人間の脇腹に対する非侵襲的脂肪分解のための BTL-899 デバイスの効果
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
この研究では、側面 (「ラブハンドル」とも呼ばれる) の治療中の BTL-899 デバイス (899-AP-C-4 および 899-AP-C-5 アプリケーター付き) の臨床的安全性と性能を評価します。 . この研究は、単群、非盲検、介入デザインです。 被験者は登録され、1つの研究群に割り当てられ、4回の治療訪問を完了する必要があります。
セッションあたり 30 分間、両方の脇腹を同時に治療します。 脇腹の脂肪厚の減少は、超音波によって記録されます。
ベースライン訪問時に健康状態が評価され、必要に応じて追加の検査が行われます。 包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。
治療投与フェーズは、5 ～ 10 日間隔で行われる 4 回の治療訪問で構成されます。
最初の治療来院後、処置の前に、参加者は BTL-899 デバイスを使用した以前の治療に起因する悪影響について評価されます。
安全対策には、処置中および処置後の有害事象（AE）の記録が含まれます。
最終治療から1ヶ月後、3ヶ月後に定期健診を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 20 ～ 35 kg/m2。
- 側面 (「ラブ ハンドル」) 領域でのピンチ テストで確認された脂肪組織の目に見える過剰。
- -研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができる被験者。
- 超音波による脇腹の脂肪の厚さの初期測定に成功。
- 過去 6 か月間、治療部位の脂肪減少の処置を受けていない。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも体重が大幅に変化することなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持する意思があり、それができる。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
除外基準:
- 電子インプラント（子宮内器具、心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など）
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 治療部位の筋肉の損傷または障害
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態
- 敗血症と膿胸
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身または局所感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産褥期・授乳期
- バセドウ病
- 施術部位の傷跡、開放性病変、傷
- 腹部ヘルニア
- 婦人科疾患を含む 骨盤の炎症
- 股関節および胸郭の外傷または最近のそれらの手術
- 過去6か月間の治療部位の脂肪吸引
- 過去6か月以内の体重の不安定（体重の変化±3％）
- 過去 6 か月間にわき腹のボディ コントゥアリングまたはセルライト治療を行ったことがある
- -調査官の裁量によるその他の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIFEM+RF
被験者は登録され、1つの研究群に割り当てられ、4回の治療訪問を完了する必要があります。 両方の脇腹は、セッションごとに 30 分間、BTL-899 デバイスで同時に治療されます。 |
高密度集中電磁場 (HIFEM) と高周波 (RF) 場の組み合わせ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波で評価した側腹部の脂肪厚の変化
時間枠：5ヶ月
|
BTL-899 デバイスが人間の脇腹に使用された場合に非侵襲的な脂肪分解を誘発できるという臨床的証拠を収集すること
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療快適性質問票を介して測定された治療の安全性の評価
時間枠：5ヶ月
|
各治療セッションの後に参加者が記入したアンケートを介して、側面の非侵襲的脂肪分解に使用する場合の BTL-899 デバイスの安全性を評価します。
数値アナログ スケール (0 ～ 10) で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表し、治療中に経験した痛みのレベルを選択します。
結果は、有害事象の発生またはその欠如によってさらに測定されます。
|
5ヶ月
|
|
標準アンケートを介して評価された治療に対する参加者の満足度の評価
時間枠：5ヶ月
|
治療を受けた被験者の大多数が、治療に対する満足度（満足レベル以上）を報告した。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-899_CTBG200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。