BTL-899 비침습 지방분해 장치가 옆구리에 미치는 영향
이 연구는 옆구리("러브 핸들"이라고도 함) 치료 중 BTL-899 장치(899-AP-C-4 및 899-AP-C-5 어플리케이터 포함)의 임상 안전성 및 성능을 평가합니다. . 이 연구는 단일 암, 공개 라벨, 중재적 디자인을 가지고 있습니다. 피험자는 하나의 연구 부문에 등록되고 배정되며 4회의 치료 방문을 완료해야 합니다.
양쪽 측면은 세션당 30분 동안 동시에 치료됩니다. 옆구리의 지방 두께 감소는 초음파로 문서화됩니다.
기본 방문에서 건강 상태를 평가하고 필요한 경우 추가 검사를 수행합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
치료 관리 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
절차에 앞서 첫 번째 치료 방문 후 모든 치료 방문에서 참가자는 BTL-899 장치를 사용한 이전 치료로 인한 부작용에 대해 평가됩니다.
안전 조치에는 절차 도중 및 이후에 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함됩니다.
최종 치료 후 1개월 및 3개월 후 후속 방문을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 옆구리("러브 핸들") 영역에서 핀치 테스트로 확인된 지방 조직의 가시적 과잉.
- 연구 참여 동안 신체 윤곽 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 자제할 수 있는 피험자.
- 초음파에 의한 옆구리의 지방 두께의 성공적인 초기 결정.
- 최근 6개월 동안 시술 부위에 지방감소 시술을 하지 않았습니다.
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 체중 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(시술 전) 식이요법 및 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 자궁 내 장치, 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 치료 부위의 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 간호
- 그레이브스병
- 치료 부위의 흉터, 열린 병변 및 상처
- 복부 탈장
- 부인과 질환 포함. 골반의 염증
- 고관절 및 흉곽 외상 또는 이들의 최근 수술
- 지난 6개월 동안 치료 부위의 이전 지방흡입
- 최근 6개월 이내 체중 불안정(체중 변화 ±3%)
- 지난 6개월 동안 옆구리 부위의 바디 컨투어링 또는 셀룰라이트 치료 이전
- 연구자의 재량에 따른 기타 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFEM+RF
피험자는 하나의 연구 부문에 등록되고 배정되며 4회의 치료 방문을 완료해야 합니다. 양쪽 측면은 세션당 30분 동안 BTL-899 장치로 동시에 치료됩니다. |
고강도 집속 전자기장(HIFEM)과 높은 무선 주파수(RF) 필드의 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 평가한 옆구리 부위의 지방 두께 변화
기간: 5 개월
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BTL-899 장치가 인간의 옆구리에 사용될 때 비침습성 지방 분해를 유도할 수 있다는 임상 증거 수집
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 편안함 설문지를 통해 측정된 치료의 안전성 평가
기간: 5 개월
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각 치료 세션 후 참가자가 작성한 설문지를 통해 옆구리의 비침습성 지방분해에 사용될 때 BTL-899 장치의 안전성을 평가합니다.
숫자 아날로그 척도(0-10)에서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다. 치료 중 경험한 통증 수준을 선택합니다.
결과는 유해 사례의 발생 또는 부재를 통해 추가로 측정됩니다.
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5 개월
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표준 설문지를 통해 평가된 치료에 대한 참가자의 만족도 평가
기간: 5 개월
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대부분의 치료 대상자는 치료에 대한 만족도(만족 수준 이상)를 보고합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-899_CTBG200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HIFEM+RF에 대한 임상 시험
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GiMer Medical완전한