Воздействие устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза на бока человека
В этом исследовании будет оцениваться клиническая безопасность и эффективность устройства BTL-899 (с его аппликаторами 899-AP-C-4 и 899-AP-C-5) при лечении боков (также известных как «ручки любви»). . Исследование имеет одногрупповой, открытый, интервенционный дизайн. Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну исследовательскую группу, и им необходимо будет совершить четыре (4) лечебных визита.
Оба фланга будут обрабатываться одновременно в течение 30 минут за сеанс. Уменьшение толщины жира на боках будет подтверждено ультразвуковым исследованием.
Во время исходных посещений будет оцениваться состояние здоровья и, при необходимости, будут проводиться дополнительные анализы. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие.
Фаза введения лечения состоит из четырех (4) лечебных посещений, проводимых с интервалом 5–10 дней.
При каждом лечебном визите после первого перед процедурой участники будут оцениваться на наличие побочных эффектов, возникших в результате предыдущего лечения (лечений) с помощью устройства BTL-899.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ) во время и после процедур.
Будут проведены контрольные визиты через 1 месяц и 3 месяца после окончательного лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2.
- Видимый избыток жировой ткани, подтвержденный щипковым тестом в области боков («ручки любви»).
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и / или снижению веса во время участия в исследовании.
- Успешное первоначальное определение толщины жира на боках с помощью ультразвука.
- Никаких процедур по уменьшению жира в обрабатываемой области за последние шесть месяцев.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительного изменения веса в любом направлении во время участия в исследовании.
- Возраст от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, внутриматочные спирали, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы в зоне лечения
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период, кормление
- Болезнь Грейвса
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Брюшная грыжа
- Гинекологические заболевания, в т.ч. воспаление в малом тазу
- Травма бедра и грудной клетки или недавняя хирургическая операция
- Предыдущая липосакция в области лечения за последние шесть месяцев
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (изменение веса ± 3%)
- Предшествующая коррекция фигуры или лечение целлюлита в области боков за последние шесть месяцев.
- Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХИФЕМ+РФ
Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну исследовательскую группу, и им необходимо будет совершить четыре (4) лечебных визита. Оба фланга будут обрабатываться одновременно аппаратом BTL-899 в течение 30 минут за сеанс. |
Комбинация высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM) и высокочастотного (RF) поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины жира в области боков по данным УЗИ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Собрать клинические доказательства того, что устройство BTL-899 способно вызывать неинвазивный липолиз при использовании на боках человека.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности терапии, измеренная с помощью опросника комфортности терапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка безопасности аппарата BTL-899 при использовании для неинвазивного липолиза боков с помощью анкет, заполняемых участниками после каждого сеанса терапии.
По числовой аналоговой шкале (0–10), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль», выберите уровень боли, испытываемой во время лечения.
Результат будет дополнительно оцениваться по возникновению нежелательных явлений или их отсутствию.
|
5 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности участников терапией с помощью стандартных опросников.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Большинство пролеченных субъектов сообщили об удовлетворенности (уровень удовлетворенности и выше) терапией.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899_CTBG200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .