Efeito do dispositivo BTL-899 para lipólise não invasiva em flancos humanos
Este estudo avaliará a segurança clínica e o desempenho do dispositivo BTL-899 (com seus aplicadores 899-AP-C-4 e 899-AP-C-5) durante o tratamento dos flancos (também conhecidos como "pneuzinhos") . O estudo tem um projeto de intervenção aberto, de braço único. Os indivíduos serão inscritos e designados para um braço do estudo e deverão completar quatro (4) visitas de tratamento.
Ambos os flancos serão tratados simultaneamente por 30 minutos por sessão. A redução da espessura da gordura dos flancos será documentada por ultrassom.
Nas visitas iniciais, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, testes adicionais serão realizados. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado.
A fase de administração do tratamento consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 5 a 10 dias de intervalo.
Em cada visita de tratamento após a primeira, antes do procedimento, os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos resultantes do(s) tratamento(s) anterior(es) com o dispositivo BTL-899.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos.
Serão realizadas visitas de acompanhamento em 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Excesso visível de tecido adiposo confirmado com teste de pinça na região dos flancos ("pneuzinhos").
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- Determinação inicial bem-sucedida da espessura de gordura dos flancos por meio de ultrassom.
- Nenhum procedimento para redução de gordura na área tratada nos últimos seis meses.
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar uma mudança significativa de peso em qualquer direção durante a participação no estudo.
- Idade entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como dispositivo intrauterino, marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiência pulmonar
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados na área de tratamento
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez, período pós-parto, enfermagem
- doença de graves
- Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
- hérnia abdominal
- Doença ginecológica incl. inflamação na pélvis
- Trauma de quadril e caixa torácica ou cirurgia recente daqueles
- Lipoaspiração anterior na área de tratamento nos últimos seis meses
- Peso instável nos últimos 6 meses (alteração de peso ± 3%)
- Tratamentos anteriores de contorno corporal ou celulite na região dos flancos nos últimos seis meses
- Qualquer outra doença ou condição a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIFEM+RF
Os indivíduos serão inscritos e designados para um braço do estudo e deverão completar quatro (4) visitas de tratamento. Ambos os flancos serão tratados simultaneamente com o aparelho BTL-899 por 30 minutos por sessão. |
Combinação de campo eletromagnético focado de alta intensidade (HIFEM) e um campo de alta frequência de rádio (RF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da espessura de gordura na região dos flancos avaliada por ultrassom
Prazo: 5 meses
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Reunir evidências clínicas de que o dispositivo BTL-899 é capaz de induzir lipólise não invasiva quando usado em flancos humanos
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Segurança da Terapia Medida Através do Questionário de Conforto da Terapia
Prazo: 5 meses
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Avaliação da segurança do aparelho BTL-899 quando utilizado para lipólise não invasiva de flancos por meio de questionários preenchidos pelos participantes após cada sessão de terapia.
Na Escala Numérica Analógica (0-10), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'pior dor possível', selecione o nível de dor experimentado durante o tratamento.
O resultado será ainda medido através da ocorrência de eventos adversos ou a falta deles.
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5 meses
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Avaliação da satisfação dos participantes com a terapia avaliada por meio de questionários padronizados
Prazo: 5 meses
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A maioria dos sujeitos tratados relata satisfação (nível satisfeito e superior) com a terapia.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_CTBG200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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