Efecto del dispositivo BTL-899 para la lipólisis no invasiva en los flancos humanos
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo BTL-899 (con sus aplicadores 899-AP-C-4 y 899-AP-C-5) durante el tratamiento de los flancos (también conocidos como "llantas") . El estudio tiene un diseño de intervención abierto, de un solo brazo. Los sujetos se inscribirán y asignarán a un brazo del estudio y deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento.
Ambos flancos serán tratados simultáneamente durante 30 minutos por sesión. La reducción del espesor de la grasa de los flancos se documentará mediante ecografía.
En las visitas iniciales, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con un intervalo de 5 a 10 días.
En cada visita de tratamiento después de la primera, antes del procedimiento, se evaluará a los participantes en busca de efectos adversos resultantes de los tratamientos anteriores con el dispositivo BTL-899.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos.
Se realizarán visitas de seguimiento al mes ya los 3 meses del tratamiento final.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Exceso visible de tejido adiposo confirmado con pinch test en la zona de los flancos ("llantas").
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- Determinación inicial exitosa del espesor de la grasa de los flancos mediante ultrasonido.
- Ningún procedimiento de reducción de grasa en el área tratada en los últimos seis meses.
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar un cambio significativo de peso en cualquier dirección durante la participación en el estudio.
- Edad entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como dispositivos intrauterinos, marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados en el área de tratamiento
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Embarazo, puerperio, lactancia
- La enfermedad de Graves
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en el área de tratamiento
- hernia abdominal
- Enfermedad ginecológica incluida. inflamación en la pelvis
- Trauma de cadera y caja torácica o cirugía reciente de esos
- Liposucción previa en la zona de tratamiento en los últimos seis meses
- Peso inestable en los últimos 6 meses (cambio de peso ± 3%)
- Tratamientos previos de contorno corporal o celulitis en la zona de los flancos en los últimos seis meses
- Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIFEM+RF
Los sujetos se inscribirán y asignarán a un brazo del estudio y deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento. Ambos flancos serán tratados simultáneamente con el dispositivo BTL-899 durante 30 minutos por sesión. |
Combinación de campo electromagnético enfocado de alta intensidad (HIFEM) y un campo de radiofrecuencia (RF) de alta intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de espesor de grasa en la zona de los flancos evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: 5 meses
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Reunir evidencia clínica de que el dispositivo BTL-899 es capaz de inducir la lipólisis no invasiva cuando se usa en los costados humanos.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad de la Terapia Medida a través del Cuestionario de Comodidad de la Terapia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la seguridad del dispositivo BTL-899 cuando se utiliza para la lipólisis no invasiva de los flancos a través de cuestionarios que completan los participantes después de cada sesión de terapia.
En la escala analógica numérica (0-10), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible", seleccione el nivel de dolor experimentado durante el tratamiento.
El resultado se medirá además a través de la ocurrencia de eventos adversos o la ausencia de los mismos.
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5 meses
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Evaluación de la satisfacción de los participantes con la terapia evaluada a través de cuestionarios estándar
Periodo de tiempo: 5 meses
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La mayoría de los sujetos tratados informaron satisfacción (nivel satisfecho y superior) con la terapia.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899_CTBG200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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