Effekt av BTL-899-enhet for ikke-invasiv lipolyse på menneskelige flanker
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-899-enheten (med sine 899-AP-C-4 og 899-AP-C-5 applikatorer) under behandling av flankene (også kjent som "kjærlighetshåndtak") . Studien har et enkeltarms, åpent intervensjonsdesign. Forsøkspersonene vil bli registrert og tilordnet en studiearm og vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk.
Begge flankene vil bli behandlet samtidig i 30 minutter per økt. Flankenes fetttykkelsesreduksjon vil bli dokumentert ved ultralyd.
Ved baseline-besøkene vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5 - 10 dagers mellomrom.
Ved hvert behandlingsbesøk etter det første, før prosedyren, vil deltakerne bli vurdert for uønskede effekter som følge av tidligere behandling(er) med BTL-899-enheten.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter prosedyrene.
Oppfølgingsbesøk 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling avholdes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
- Synlig overskudd av fettvev bekreftet med klypetest ved flankene ("love handles") området.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Vellykket innledende bestemmelse av flankenes fetttykkelse ved hjelp av ultralyd.
- Ingen prosedyre for fettreduksjon på det behandlede området de siste seks månedene.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke en betydelig vektendring i begge retninger under studiedeltakelsen.
- Alder mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som intrauterin enhet, pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Skadde eller på annen måte svekkede muskler i behandlingsområdet
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, sykepleie
- Graves 'sykdom
- Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
- Abdominal brokk
- Gynekologisk sykdom inkl. betennelse i bekkenet
- Hofte- og ribbeinstraumer eller nylig operasjon av disse
- Tidligere fettsuging i behandlingsområdet siste halvår
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (endring i vekt ± 3%)
- Tidligere kroppskontur- eller cellulittbehandlinger i flankene de siste seks månedene
- Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFEM+RF
Forsøkspersonene vil bli registrert og tilordnet en studiearm og vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk. Begge flankene vil bli behandlet samtidig med BTL-899-enheten i 30 minutter per økt. |
Kombinasjon av High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) og et høyradiofrekvent (RF) felt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fetttykkelse i flankeområdet evaluert ved ultralyd
Tidsramme: 5 måneder
|
For å samle klinisk bevis på at BTL-899-enheten er i stand til å indusere ikke-invasiv lipolyse når den brukes på menneskelige flanker
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av terapiens sikkerhet målt via terapikomfort spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurder sikkerheten til BTL-899-enheten når den brukes til ikke-invasiv lipolyse av flankene via spørreskjemaer fylt ut av deltakerne etter hver behandlingsøkt.
På numerisk analog skala (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte", velg nivået av smerte som oppleves under behandlingen.
Resultatet vil videre bli målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike.
|
5 måneder
|
|
Evaluering av deltakernes tilfredshet med terapien evaluert via standard spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
Flertallet av de behandlede forsøkspersonene rapporterte om tilfredshet (nivå fornøyd og høyere) med terapien.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_CTBG200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .