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Effetto del dispositivo BTL-899 per la lipolisi non invasiva sui fianchi umani

11 aprile 2023 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Questo studio valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo BTL-899 (con i suoi applicatori 899-AP-C-4 e 899-AP-C-5) durante il trattamento dei fianchi (noto anche come "maniglie dell'amore") . Lo studio ha un design interventistico a braccio singolo, in aperto. I soggetti saranno arruolati e assegnati a un braccio dello studio e dovranno completare quattro (4) visite di trattamento.

Entrambi i fianchi saranno trattati contemporaneamente per 30 minuti per sessione. La riduzione dello spessore adiposo dei fianchi sarà documentata mediante ecografia.

Alle visite di base verrà valutato lo stato di salute e, se necessario, verranno eseguiti ulteriori test. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato.

La fase di somministrazione del trattamento consiste in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a distanza di 5-10 giorni.

Ad ogni visita di trattamento dopo la prima, prima della procedura, i partecipanti saranno valutati per gli effetti avversi derivanti dal/i precedente/i trattamento/i con il dispositivo BTL-899.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) durante e dopo le procedure.

Si terranno le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 kg/m2.
  • Eccesso visibile di tessuto adiposo confermato con pinch test nella zona dei fianchi ("maniglie dell'amore").
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
  • Determinazione iniziale riuscita dello spessore adiposo dei fianchi mediante ultrasuoni.
  • Nessuna procedura per la riduzione del grasso nell'area trattata negli ultimi sei mesi.
  • - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza effettuare un cambiamento significativo di peso in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come dispositivi intrauterini, pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi nell'area di trattamento
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza, periodo postpartum, allattamento
  • Malattia di Graves
  • Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area da trattare
  • Ernia addominale
  • Malattia ginecologica incl. infiammazione nel bacino
  • Trauma dell'anca e della gabbia toracica o recente intervento chirurgico di quelli
  • Precedente liposuzione nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
  • Peso instabile negli ultimi 6 mesi (variazione di peso ± 3%)
  • Precedenti trattamenti di body contouring o cellulite nell'area dei fianchi negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFEM+RF

I soggetti saranno arruolati e assegnati a un braccio dello studio e dovranno completare quattro (4) visite di trattamento.

Entrambi i fianchi saranno trattati contemporaneamente con il dispositivo BTL-899 per 30 minuti per sessione.
Dispositivo: HIFEM+RF
Combinazione di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) e campo ad alta frequenza radio (RF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del grasso nell'area dei fianchi valutata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 mesi
Raccogliere prove cliniche che il dispositivo BTL-899 è in grado di indurre lipolisi non invasiva se utilizzato sui fianchi umani
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della terapia misurata tramite il questionario sul comfort della terapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della sicurezza del dispositivo BTL-899 quando utilizzato per la lipolisi non invasiva dei fianchi tramite questionari compilati dai partecipanti dopo ogni sessione di terapia. Sulla scala analogica numerica (0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile", selezionare il livello di dolore provato durante il trattamento. Il risultato sarà ulteriormente misurato attraverso il verificarsi di eventi avversi o la loro assenza.
5 mesi
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti per la terapia valutata tramite questionari standard
Lasso di tempo: 5 mesi
La maggior parte dei soggetti trattati ha riportato soddisfazione (livello soddisfatto e superiore) per la terapia.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899_CTBG200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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