BTL-899无创溶脂仪对人体侧腹的影响
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
本研究将评估 BTL-899 装置（及其 899-AP-C-4 和 899-AP-C-5 涂药器）在治疗侧腹（也称为“爱心手柄”）期间的临床安全性和性能. 该研究采用单臂、开放标签、介入设计。 受试者将被登记并分配到一个研究组中，并且需要完成四 (4) 次治疗就诊。
两侧将同时接受治疗，每次 30 分钟。 将通过超声波记录侧腹脂肪厚度的减少。
在基线访问时，将评估健康状况，如果需要，将进行额外的测试。 将验证纳入和排除标准并签署知情同意书。
治疗管理阶段包括四 (4) 次治疗就诊，间隔 5 - 10 天。
在第一次之后的每次治疗访视中，在手术之前，将评估参与者之前使用 BTL-899 设备进行的治疗所产生的不良反应。
安全措施将包括记录手术期间和之后的不良事件 (AE)。
在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Plovdiv、保加利亚
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 20 至 35 kg/m2。
- 通过在侧腹（“双肩”）区域进行挤压测试，确认脂肪组织可见过多。
- 受试者愿意并能够放弃参与除研究程序以外的任何治疗，以在研究参与期间促进身体轮廓和/或体重减轻。
- 通过超声波成功地初步确定了侧腹的脂肪厚度。
- 在过去六个月中，治疗区域未进行过减脂手术。
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间在任一方向上产生显着的体重变化。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
排除标准：
- 电子植入物（如宫内节育器、心脏起搏器、除颤器和神经刺激器）
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 肺功能不全
- 治疗区域受伤或受损的肌肉
- 心血管疾病
- 温度或痛觉障碍
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 孕期、产后、护理
- 格雷夫斯病
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 腹疝
- 妇科疾病包括 骨盆发炎
- 髋部和肋骨外伤或近期手术
- 最近六个月在治疗区域进行过吸脂手术
- 最近 6 个月内体重不稳定（体重变化±3%）
- 过去六个月内曾在侧翼区域进行过塑身或橘皮组织治疗
- 研究者判断的任何其他疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高频头+射频
受试者将被登记并分配到一个研究组中，并且需要完成四 (4) 次治疗就诊。 两侧将同时使用 BTL-899 设备进行治疗，每次 30 分钟。 |
高强度聚焦电磁场 (HIFEM) 和高射频 (RF) 场的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声评估腰腹部脂肪厚度的变化
大体时间：5个月
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收集临床证据，证明 BTL-899 装置在人体侧面使用时能够诱导非侵入性脂肪分解
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过治疗舒适度问卷评估治疗的安全性
大体时间：5个月
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通过参与者在每次治疗后填写的调查问卷，评估 BTL-899 装置用于非侵入性侧翼脂肪分解时的安全性。
在数值模拟量表 (0-10) 中，0 代表“无痛”，10 代表“最严重的疼痛”，选择治疗期间经历的疼痛程度。
将通过不良事件的发生或不发生来进一步衡量结果。
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5个月
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通过标准问卷评估参与者对治疗的满意度
大体时间：5个月
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大多数接受治疗的受试者报告对治疗的满意度（满意和更高的水平）。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-899_CTBG200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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