Effet du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive sur les flancs humains
Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du dispositif BTL-899 (avec ses applicateurs 899-AP-C-4 et 899-AP-C-5) lors du traitement des flancs (également appelés "poignées d'amour") . L'étude a une conception interventionnelle à un seul bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et affectés à un bras de l'étude et devront effectuer quatre (4) visites de traitement.
Les deux flancs seront traités simultanément pendant 30 minutes par séance. La réduction de l'épaisseur de graisse des flancs sera documentée par échographie.
Lors des visites de base, l'état de santé sera évalué et, si nécessaire, des tests supplémentaires seront effectués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé.
La phase d'administration du traitement consiste en quatre (4) visites de traitement, effectuées à 5 à 10 jours d'intervalle.
À chaque visite de traitement après la première, avant la procédure, les participants seront évalués pour les effets indésirables résultant du ou des traitements précédents avec le dispositif BTL-899.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI) pendant et après les procédures.
Des visites de suivi à 1 mois et 3 mois après le traitement final auront lieu.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2.
- Excès visible de tissu adipeux confirmé par test de pincement au niveau des flancs ("poignées d'amour").
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
- Première détermination réussie de l'épaisseur de graisse des flancs par ultrasons.
- Aucune procédure de réduction de graisse dans la zone traitée au cours des six derniers mois.
- Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif de poids dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Implants électroniques (tels que dispositif intra-utérin, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Muscles blessés ou autrement affaiblis dans la zone de traitement
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse, post-partum, allaitement
- Maladie de Graves
- Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
- Hernie abdominale
- Maladie gynécologique incl. inflammation dans le bassin
- Traumatisme de la hanche et de la cage thoracique ou chirurgie récente de ceux
- Liposuccion antérieure dans la zone de traitement au cours des six derniers mois
- Poids instable au cours des 6 derniers mois (changement de poids ± 3%)
- Traitements antérieurs de remodelage corporel ou de cellulite dans la zone des flancs au cours des six derniers mois
- Toute autre maladie ou affection à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIFEM+RF
Les sujets seront inscrits et affectés à un bras de l'étude et devront effectuer quatre (4) visites de traitement. Les deux flancs seront traités simultanément avec l'appareil BTL-899 pendant 30 minutes par session. |
Combinaison d'un champ électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM) et d'un champ à haute fréquence radio (RF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur de graisse dans la zone des flancs évalué par échographie
Délai: 5 mois
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Recueillir des preuves cliniques que le dispositif BTL-899 est capable d'induire une lipolyse non invasive lorsqu'il est utilisé sur des flancs humains
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la thérapie mesurée via le questionnaire sur le confort de la thérapie
Délai: 5 mois
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Évaluation de la sécurité du dispositif BTL-899 lorsqu'il est utilisé pour la lipolyse non invasive des flancs via des questionnaires remplis par les participants après chaque séance de thérapie.
Sur l'échelle analogique numérique (0-10), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible », sélectionnez le niveau de douleur ressentie pendant le traitement.
Le résultat sera en outre mesuré par la survenue ou l'absence d'événements indésirables.
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5 mois
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Évaluation de la satisfaction des participants vis-à-vis de la thérapie évaluée via des questionnaires standards
Délai: 5 mois
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La majorité des sujets traités déclarent être satisfaits (niveau satisfait et supérieur) de la thérapie.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899_CTBG200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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