Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen lipolyysin BTL-899-laitteen vaikutus ihmisen kylkiin

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä (899-AP-C-4- ja 899-AP-C-5-applikaattoreineen) kylkien (tunnetaan myös nimellä "rakkauskahvat") hoidon aikana. . Tutkimuksessa on yksihaarainen, avoin, interventiosuunnittelu. Koehenkilöt rekisteröidään ja määrätään yhteen tutkimusryhmään, ja heidän on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä.

Molempia kylkiä käsitellään samanaikaisesti 30 minuuttia per istunto. Kylkien rasvan paksuuden väheneminen dokumentoidaan ultraäänellä.

Peruskäynneillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka toimitetaan 5-10 päivän välein.

Jokaisella hoitokäynnillä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioidaan BTL-899-laitteella aikaisempien hoitojen haittavaikutusten varalta.

Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen.

Seurantakäynnit pidetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2.
  • Näkyvä ylimäärä rasvakudosta varmistettu puristustestillä kylkien ("rakkauskahvat") alueella.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muotoutumista ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Onnistunut ensimmäinen kylkien rasvan paksuuden määritys ultraäänellä.
  • Ei toimenpiteitä rasvan vähentämiseksi hoidetulla alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaansä ilman merkittävää painonmuutosta kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ikä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten kohdunsisäiset laitteet, sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset hoitoalueella
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys
  • Gravesin tauti
  • Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
  • Vatsan tyrä
  • Gynekologinen sairaus sis. tulehdus lantiossa
  • Lonkka- ja rintakehävammat tai niiden äskettäinen leikkaus
  • Edellinen rasvaimu hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (painon muutos ± 3 %)
  • Aiemmat vartalon muotoilu- tai selluliittihoidot kylkien alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFEM+RF

Koehenkilöt rekisteröidään ja määrätään yhteen tutkimusryhmään, ja heidän on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä.

Molempia kylkiä käsitellään samanaikaisesti BTL-899-laitteella 30 minuuttia per istunto.
Laite: HIFEM+RF
Korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen kentän (HIFEM) ja korkean radiotaajuisen (RF) kentän yhdistelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan paksuuden muutos kylkien alueella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kliinisten todisteiden kerääminen siitä, että BTL-899-laite pystyy indusoimaan ei-invasiivista lipolyysiä, kun sitä käytetään ihmisen kyljessä
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Therapyn turvallisuuden arviointi hoidon mukavuuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioi BTL-899-laitteen turvallisuus käytettäessä kylkien ei-invasiivista lipolyysiä osallistujien kunkin hoitokerran jälkeen täyttämien kyselylomakkeiden avulla. Numeerisella analogisella asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua", valitse hoidon aikana koetun kivun taso. Lopputulosta mitataan edelleen haittatapahtumien esiintymisen tai niiden puuttumisen perusteella.
5 kuukautta
Arviointi osallistujien tyytyväisyydestä terapiaan arvioitiin vakiokyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Suurin osa hoidetuista koehenkilöistä ilmoitti olevansa tyytyväisiä (tyytyväisiä ja korkeampi) terapiaan.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-899_CTBG200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset HIFEM+RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa