Wpływ urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy na ludzkie boki
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i działanie urządzenia BTL-899 (wraz z aplikatorami 899-AP-C-4 i 899-AP-C-5) podczas leczenia boków (znanych również jako „miłe uchwyty”) . Badanie ma jednoramienny, otwarty, interwencyjny projekt. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego ramienia badania i będą musieli odbyć cztery (4) wizyty terapeutyczne.
Oba boki będą traktowane jednocześnie przez 30 minut na sesję. Zmniejszenie grubości tłuszczu na bokach zostanie udokumentowane za pomocą ultradźwięków.
Podczas wizyt wyjściowych zostanie oceniony stan zdrowia iw razie potrzeby wykonane dodatkowe badania. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Faza podawania leczenia składa się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 5-10 dni.
Na każdej wizycie zabiegowej po pierwszej, przed zabiegiem, uczestnicy będą oceniani pod kątem działań niepożądanych wynikających z wcześniejszego(ych) zabiegu(ów) urządzeniem BTL-899.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach.
Odbędą się wizyty kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2.
- Widoczny nadmiar tkanki tłuszczowej potwierdzony testem szczypania w okolicy boków („love handles”).
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Pomyślne wstępne określenie grubości tłuszczu na bokach za pomocą ultradźwięków.
- Brak zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy poddanej zabiegowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby chcące i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczącej zmiany masy ciała w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu.
- Wiek od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Implanty elektroniczne (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Guz złośliwy
- Niewydolność płuc
- Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie w obszarze leczenia
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Stany krwotoczne
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
- Zaraźliwa choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze leczenia
- Przepuklina brzuszna
- Choroby ginekologiczne m.in. stan zapalny w miednicy
- Uraz biodra i klatki piersiowej lub niedawna operacja tych
- Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana wagi ± 3%)
- Przebyte zabiegi modelowania sylwetki lub cellulitu w okolicy boków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie inne choroby lub stany według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFEM+RF
Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego ramienia badania i będą musieli odbyć cztery (4) wizyty terapeutyczne. Oba boki będą leczone jednocześnie urządzeniem BTL-899 przez 30 minut na sesję. |
Połączenie zogniskowanego pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu (HIFEM) i pola o wysokiej częstotliwości radiowej (RF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanki tłuszczowej w okolicy boków oceniana ultrasonograficznie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby zebrać dowody kliniczne, że urządzenie BTL-899 jest w stanie wywołać nieinwazyjną lipolizę, gdy jest stosowane na bokach człowieka
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy boków za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników po każdej sesji terapeutycznej.
Na numerycznej skali analogowej (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”, wybierz poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu.
Wynik będzie dalej mierzony poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych lub ich brak.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji uczestników z terapii ocenianej za pomocą standardowych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Większość leczonych deklaruje zadowolenie (poziom zadowolony i wyższy) z terapii.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-899_CTBG200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .