Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu na lidské boky

11. dubna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Tato studie vyhodnotí klinickou bezpečnost a výkon zařízení BTL-899 (s jeho aplikátory 899-AP-C-4 a 899-AP-C-5) během léčby boků (také známé jako „rukojeti lásky“). . Studie má jednoramenný, otevřený, intervenční design. Subjekty budou zapsány a zařazeny do jednoho studijního ramene a budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy.

Oba boky budou ošetřovány současně po dobu 30 minut na jedno sezení. Snížení tloušťky tuku na bocích bude dokumentováno ultrazvukem.

Při vstupních návštěvách bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas.

Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 5 až 10 dnů.

Při každé léčebné návštěvě po první, před procedurou, budou účastníci posouzeni na nepříznivé účinky vyplývající z předchozí léčby (léčeb) přístrojem BTL-899.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během postupů a po nich.

Následné návštěvy za 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kg/m2.
  • Viditelný přebytek tukové tkáně potvrzený štípacím testem v oblasti boků ("úchyty lásky").
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
  • Úspěšné počáteční stanovení tloušťky tuku na bocích pomocí ultrazvuku.
  • Žádný postup pro redukci tuku v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim bez ovlivnění významné změny hmotnosti v obou směrech během účasti ve studii.
  • Věk mezi 18 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako je nitroděložní tělísko, kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Plicní nedostatečnost
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly v ošetřované oblasti
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství, poporodní období, kojení
  • Gravesova nemoc
  • Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
  • Břišní kýla
  • Gynekologické onemocnění vč. zánět v pánvi
  • Trauma kyčle a hrudního koše nebo jejich nedávná operace
  • Předchozí liposukce v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (změna hmotnosti ± 3%)
  • Předchozí ošetření tvarování postavy nebo celulitida v oblasti boků za posledních šest měsíců
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFEM+RF

Subjekty budou zapsány a zařazeny do jednoho studijního ramene a budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy.

Oba boky budou ošetřovány současně přístrojem BTL-899 po dobu 30 minut na relaci.
Přístroj: HIFEM+RF
Kombinace vysoce intenzivního zaostřeného elektromagnetického pole (HIFEM) a vysokofrekvenčního pole (RF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky tuku v oblasti boků hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 5 měsíců
Shromáždit klinické důkazy, že zařízení BTL-899 je schopno vyvolat neinvazivní lipolýzu při použití na lidských slabinách
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti terapie měřené pomocí dotazníku komfortu terapie
Časové okno: 5 měsíců
Posuďte bezpečnost zařízení BTL-899 při použití pro neinvazivní lipolýzu boků pomocí dotazníků vyplněných účastníky po každém terapeutickém sezení. Na numerické analogové škále (0-10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“, vyberte úroveň bolesti pociťované během léčby. Výsledek bude dále měřen prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod nebo jejich nepřítomnosti.
5 měsíců
Hodnocení spokojenosti účastníků s terapií hodnocené pomocí standardních dotazníků
Časové okno: 5 měsíců
Většina léčených subjektů uvádí spokojenost (úroveň spokojenosti a vyšší) s terapií.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899_CTBG200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Klinické studie na HIFEM+RF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit