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Wirkung des BTL-899-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse auf menschliche Flanken

11. April 2023 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Diese Studie wird die klinische Sicherheit und Leistung des BTL-899-Geräts (mit seinen 899-AP-C-4- und 899-AP-C-5-Applikatoren) während der Behandlung der Flanken (auch bekannt als "Love Handles") bewerten. . Die Studie hat ein einarmiges, offenes, interventionelles Design. Die Probanden werden in einen Studienarm eingeschrieben und zugewiesen und müssen vier (4) Behandlungsbesuche absolvieren.

Beide Flanken werden gleichzeitig für 30 Minuten pro Sitzung behandelt. Die Fettverdickung der Flanken wird per Ultraschall dokumentiert.

Bei den Basisuntersuchungen wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von 5 bis 10 Tagen durchgeführt werden.

Bei jedem Behandlungsbesuch nach dem ersten, vor dem Eingriff, werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen untersucht, die aus der/den vorherigen Behandlung(en) mit dem BTL-899-Gerät resultieren.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE) während und nach den Eingriffen.

Nachuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung finden statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 35 kg/m2.
  • Sichtbarer Überschuss an Fettgewebe, bestätigt durch Pinch-Test im Bereich der Flanken („Love Handles“).
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme zu verzichten.
  • Erfolgreiche Erstbestimmung der Flankenfettdicke mittels Ultraschall.
  • Kein Eingriff zur Fettreduktion an der behandelten Stelle in den letzten sechs Monaten.
  • Probanden, die willens und in der Lage sind, ihre/ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Gewichtsveränderung in beide Richtungen zu bewirken.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (z. B. Intrauterinpessar, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Lungeninsuffizienz
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln im Behandlungsbereich
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft, Wochenbett, Stillen
  • Morbus Basedow
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Bauchbruch
  • Gynäkologische Erkrankungen inkl. Entzündung im Becken
  • Hüft- und Brustkorbtrauma oder kürzliche Operation davon
  • Frühere Fettabsaugung im Behandlungsbereich in den letzten sechs Monaten
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (Gewichtsveränderung ± 3 %)
  • Frühere Body Contouring- oder Cellulite-Behandlungen im Flankenbereich in den letzten sechs Monaten
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFEM+RF

Die Probanden werden in einen Studienarm eingeschrieben und zugewiesen und müssen vier (4) Behandlungsbesuche absolvieren.

Beide Flanken werden gleichzeitig mit dem BTL-899-Gerät für 30 Minuten pro Sitzung behandelt.
Gerät: HIFEM+RF
Kombination aus hochintensivem fokussiertem elektromagnetischem Feld (HIFEM) und einem hochfrequenten (HF) Feld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettdicke im Flankenbereich mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 5 Monate
Um klinische Beweise dafür zu sammeln, dass das BTL-899-Gerät in der Lage ist, eine nicht-invasive Lipolyse zu induzieren, wenn es an menschlichen Flanken verwendet wird
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Therapiesicherheit gemessen über den Therapiekomfort-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Sicherheit des BTL-899-Geräts bei Verwendung zur nicht-invasiven Lipolyse der Flanken anhand von Fragebögen, die von den Teilnehmern nach jeder Therapiesitzung ausgefüllt werden. Wählen Sie auf der numerischen Analogskala (0-10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet, die Stärke des Schmerzes aus, der während der Behandlung auftritt. Das Ergebnis wird ferner anhand des Auftretens oder Fehlens unerwünschter Ereignisse gemessen.
5 Monate
Auswertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie über Standardfragebögen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Mehrheit der behandelten Probanden gibt an, mit der Therapie zufrieden (Zufriedenheitsgrad und höher) zu sein.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899_CTBG200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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