Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BTL-899-anordning til ikke-invasiv lipolyse på menneskelige flanker

11. april 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af ​​BTL-899-enheden (med dens 899-AP-C-4 og 899-AP-C-5 applikatorer) under behandling af flankerne (også kendt som "kærlighedshåndtag") . Undersøgelsen har et enkelt-arm, åbent, interventionelt design. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én undersøgelsesarm og skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg.

Begge flanker vil blive behandlet samtidigt i 30 minutter pr. session. Flankernes fedttykkelsesreduktion vil blive dokumenteret ved ultralyd.

Ved baseline-besøgene vil sundhedsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet.

Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg, der leveres med 5 - 10 dages mellemrum.

Ved hvert behandlingsbesøg efter det første, forud for proceduren, vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger som følge af den eller de tidligere behandling(er) med BTL-899-enheden.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE) under og efter procedurerne.

Der afholdes opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
  • Synligt overskud af fedtvæv bekræftet med klemmetest ved flankerne ("love handles") området.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskonturering og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Succesfuld indledende bestemmelse af flankernes fedttykkelse ved hjælp af ultralyd.
  • Ingen procedure for fedtreduktion på det behandlede område i de sidste seks måneder.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke en væsentlig vægtændring i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Alder mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom intrauterin enhed, pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler i behandlingsområdet
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, sygepleje
  • Graves sygdom
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Abdominal brok
  • Gynækologisk sygdom inkl. betændelse i bækkenet
  • Hofte- og ribbenstraumer eller nylig operation af disse
  • Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet i det sidste halve år
  • Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (vægtændring ± 3%)
  • Tidligere kropskontur- eller cellulitebehandlinger i flankerne inden for de sidste seks måneder
  • Enhver anden sygdom eller tilstand efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFEM+RF

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én undersøgelsesarm og skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg.

Begge flanker vil blive behandlet samtidigt med BTL-899-enheden i 30 minutter pr. session.
Enhed: HIFEM+RF
Kombination af High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) og et højradiofrekvensfelt (RF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedttykkelse i flankerne vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 5 måneder
At indsamle klinisk bevis for, at BTL-899-enheden er i stand til at inducere ikke-invasiv lipolyse, når den bruges på menneskelige flanker
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Terapiens Sikkerhed Målt Via Spørgeskema for Terapikomfort
Tidsramme: 5 måneder
Vurder sikkerheden af ​​BTL-899-enheden, når den bruges til non-invasiv lipolyse af flankerne via spørgeskemaer udfyldt af deltagerne efter hver terapisession. På numerisk analog skala (0-10), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst mulig smerte', vælg det smerteniveau, der opleves under behandlingen. Resultatet vil yderligere blive målt gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser eller mangel på samme.
5 måneder
Evaluering af deltagernes tilfredshed med terapien evalueret via standard spørgeskemaer
Tidsramme: 5 måneder
Størstedelen af ​​de behandlede forsøgspersoner melder om tilfredshed (tilfreds og højere) med terapien.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899_CTBG200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med HIFEM+RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner