Effekt av BTL-899-anordning för icke-invasiv lipolys på mänskliga flanker
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-899-enheten (med dess 899-AP-C-4 och 899-AP-C-5 applikatorer) under behandling av flankerna (även känd som "kärlekshandtag") . Studien har en enarmad, öppen, interventionell design. Försökspersonerna kommer att registreras och tilldelas i en studiearm och kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök.
Båda flankerna kommer att behandlas samtidigt i 30 minuter per pass. Flankernas fetttjockleksminskning kommer att dokumenteras med ultraljud.
Vid baslinjebesöken kommer hälsostatus att bedömas och vid behov kommer ytterligare tester att utföras. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas.
Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5 - 10 dagars mellanrum.
Vid varje behandlingsbesök efter det första, före ingreppet, kommer deltagarna att bedömas för biverkningar som härrör från tidigare behandling(er) med BTL-899-enheten.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter procedurerna.
Uppföljningsbesök 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling kommer att hållas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 20 till 35 kg/m2.
- Synligt överskott av fettvävnad bekräftat med nyptest vid flankerna ("love handles") området.
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Framgångsrik initial bestämning av flankernas fetttjocklek med hjälp av ultraljud.
- Ingen procedur för fettminskning på det behandlade området under de senaste sex månaderna.
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka en betydande viktförändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.
- Ålder mellan 18 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Elektroniska implantat (som intrauterin enhet, pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer)
- Metallimplantat
- Läkemedelspumpar
- Malign tumör
- Lunginsufficiens
- Skadade eller på annat sätt försämrade muskler i behandlingsområdet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störning av temperatur eller smärtuppfattning
- Hemorragiska tillstånd
- Septiska tillstånd och empyem
- Akuta inflammationer
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
- Smittsam hudsjukdom
- Förhöjd kroppstemperatur
- Graviditet, förlossningsperiod, omvårdnad
- Graves sjukdom
- Ärr, öppna lesioner och sår vid behandlingsområdet
- Bukbråck
- Gynekologisk sjukdom inkl. inflammation i bäckenet
- Höft- och revbenstrauma eller nyligen genomförd operation av dessa
- Tidigare fettsugning i behandlingsområdet det senaste halvåret
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (förändring i vikt ± 3%)
- Tidigare kroppskonturbehandlingar eller celluliter i flankerna under de senaste sex månaderna
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFEM+RF
Försökspersonerna kommer att registreras och tilldelas i en studiearm och kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök. Båda flankerna kommer att behandlas samtidigt med BTL-899-enheten i 30 minuter per session. |
Kombination av High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) och ett högradiofrekvent (RF) fält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fetttjocklek i flankområdet utvärderad med ultraljud
Tidsram: 5 månader
|
För att samla in kliniska bevis för att BTL-899-enheten kan inducera icke-invasiv lipolys när den används på mänskliga flanker
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av terapins säkerhet mätt via terapikomfortenkät
Tidsram: 5 månader
|
Bedöm säkerheten för BTL-899-enheten när den används för icke-invasiv lipolys av flankerna via frågeformulär som fylls i av deltagarna efter varje behandlingssession.
På numerisk analog skala (0-10), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta" välj nivån av smärta som upplevs under behandlingen.
Resultatet kommer vidare att mätas genom förekomsten av biverkningar eller avsaknad av sådana.
|
5 månader
|
|
Utvärdering av deltagarnas tillfredsställelse med terapin utvärderad via standardenkäter
Tidsram: 5 månader
|
Majoriteten av de behandlade försökspersonerna rapporterar tillfredsställelse (nivå nöjd och högre) med behandlingen.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTL-899_CTBG200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .