Effect van BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse op menselijke flanken
Deze studie evalueert de klinische veiligheid en de prestaties van het BTL-899-apparaat (met zijn 899-AP-C-4- en 899-AP-C-5-applicators) tijdens de behandeling van de flanken (ook bekend als "love handles") . De studie heeft een eenarmige, open-label, interventionele opzet. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan één onderzoeksarm en zullen vier (4) behandelingsbezoeken moeten afleggen.
Per sessie worden beide flanken gedurende 30 minuten gelijktijdig behandeld. De vetdiktevermindering van de flanken zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
Bij de basisbezoeken wordt de gezondheidstoestand beoordeeld en, indien nodig, worden aanvullende tests uitgevoerd. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
De behandelingstoedieningsfase bestaat uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 5 - 10 dagen.
Bij elk behandelbezoek na de eerste, voorafgaand aan de procedure, worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen die het gevolg zijn van de eerdere behandeling(en) met het BTL-899-apparaat.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE) tijdens en na de procedures.
Vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling worden gehouden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care - Individual practice for specialized medical dermatology care Mariya Genova MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 20 tot 35 kg/m2.
- Zichtbare overmaat aan vetweefsel bevestigd met knijptest aan de flanken ("lovehandles").
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
- Succesvolle eerste bepaling van de vetdikte van de flanken door middel van echografie.
- Geen procedure voor vetreductie in het behandelde gebied in de afgelopen zes maanden.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder een significante gewichtsverandering in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan de studie.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals spiraaltjes, pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Longinsufficiëntie
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren in het behandelgebied
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, kraamperiode, borstvoeding
- Ziekte van Graves
- Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
- Abdominale hernia
- Gynaecologische ziekte incl. ontsteking in het bekken
- Heup- en ribbenkasttrauma of recente operatie daarvan
- Eerdere liposuctie in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (gewichtsverandering ± 3%)
- Eerdere bodycontouring- of cellulitisbehandelingen in de flanken in de afgelopen zes maanden
- Elke andere ziekte of aandoening naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFEM+RF
De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan één onderzoeksarm en zullen vier (4) behandelingsbezoeken moeten afleggen. Beide flanken worden gedurende 30 minuten per sessie gelijktijdig behandeld met het BTL-899-apparaat. |
Combinatie van High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) en een hoog radiofrequent (RF) veld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vetdikte in het flankengebied geëvalueerd door middel van echografie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om klinisch bewijs te verzamelen dat het BTL-899-apparaat niet-invasieve lipolyse kan induceren bij gebruik op menselijke flanken
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van de therapie, gemeten via de vragenlijst over therapiecomfort
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van het BTL-899-apparaat bij gebruik voor niet-invasieve lipolyse van de flanken via vragenlijsten die na elke therapiesessie door de deelnemers worden ingevuld.
Kies op de numerieke analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn', het pijnniveau dat u tijdens de behandeling ervaart.
Het resultaat zal verder worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen of het ontbreken daarvan.
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de deelnemers over de therapie geëvalueerd via standaardvragenlijsten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Meerderheid van de behandelde proefpersonen rapporteert tevredenheid (niveau tevreden en hoger) met de therapie.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_CTBG200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .