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小児ルフォート手術における麻酔薬の最適化

2026年5月18日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、ランダム化比較試験を通じて、ジョンズ・ホプキンス病院の小児患者に対する標準化されたルフォート骨切り術の麻酔プロトコルを提案し、評価します。 研究者らは、これにより、これらの患者の不必要な術後疼痛管理、入院、長期の罹患率と死亡率を最小限に抑えるのに役立つことを期待している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化比較試験を通じて、ジョンズ・ホプキンス病院の小児患者に対する標準化されたルフォート骨切り術の麻酔プロトコルを提案し、評価します。 研究者らは、この標準化されたプロトコルの実施により、現在の（任意の）治療と比較してこれらの患者の手術成績が改善されるだろうと仮説を立てています。 この研究は、これらの複雑な患者における術後の痛みの管理、入院期間、長期の罹患率と死亡率を最小限に抑えるために、これらの患者の麻酔管理を最適化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Robin Yang, MD, DDS
  • 電話番号：443-997-9466
  • メール：ryang14@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンス病院でル・フォート骨切り術を受ける
  • 年齢 >= 14 歳

除外基準:

  • 標準化された麻酔プロトコルに対する禁忌（介入群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準化されたプロトコル

術前の考慮事項

1. preop IV アクセスで取得できない場合は、CBC、PT、PTT、タイプ、およびクロスが利用可能であることを確認します。

プレメド

  1. アセトアミノフェン PO 15mg/kg
  2. 指示どおりのスコポラミンパッチ
  3. PO または IV を示すミダゾラム

誘導

  1. リドカイン (1.5 mg/kg)、プロポフォール (1 ～ 3 mg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) による標準的な導入
  2. フェンタニル 100 mcg ボーラス
  3. デクスメデトミジン 0.3 mcg/kg ボーラス
  4. 経鼻気管挿管 (NTI) - 外科チームが鼻中隔を縫合します
  5. 追加の PIV、理想的には容積蘇生用の大きなゲージ (18g または 16g) を配置します。
  6. デキサメタゾン 4-8mg 外科的要請ごとに 4-6 時間毎
  7. トラネキサム酸 30mg/kg ボーラス投与 (15 分以上)
  8. アンセフ 30 mg/kg ボーラス

モニター/アクセス

  1. 標準 ASA モニター
  2. 鼻または口腔温度プローブの設置は、外科的曝露を妨げるため避けてください。
  3. PIV x 2 で十分ですが、体積蘇生には少なくとも 1 つの大きなゲージの PIV が必要です
  4. 動脈カテーテルは必要ありませんが、特に患者が医学的に完全である場合は、必要に応じて留置します。
他の：前投薬から導入までの標準化された麻酔コース
介入グループの説明の情報を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：入院（手術当日）から退院まで、2～7日かかると予想されますが、最長30日かかる場合もあります
術後鎮痛の必要性を含む、術後の痛みの程度（1～10のスケールでランク付け）と期間
入院（手術当日）から退院まで、2～7日かかると予想されますが、最長30日かかる場合もあります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入院（手術当日）から退院まで、2～7日かかると予想されますが、最長30日かかる場合もあります
入院期間（日数）
入院（手術当日）から退院まで、2～7日かかると予想されますが、最長30日かかる場合もあります
救命救急の利用
時間枠：入院（手術当日）から退院まで、2～7日かかると予想されますが、最長30日かかる場合もあります
以下の利用状況、および必要に応じて使用期間: ICU、換気補助、挿管、血液製剤
入院（手術当日）から退院まで、2～7日かかると予想されますが、最長30日かかる場合もあります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Robin Yang, MD, DDS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00316335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は研究データの収集と分析を行う人々と共有され、出版物の結果の基礎となる IPD が出版されます。

IPD 共有時間枠

データは収集時に研究チームが利用できるようになり、公開後に削除されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスは、主任研究者の裁量により、データ収集または分析に多大な貢献をした研究者に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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