Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesioptimering vid pediatriska LeFort-operationer

18 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att föreslå och utvärdera ett standardiserat LeFort osteotomianestesiprotokoll för pediatriska patienter vid Johns Hopkins Hospital via en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna hoppas att detta kommer att bidra till att minimera onödig postoperativ smärtbehandling, slutenvård och långvarig sjuklighet och dödlighet hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att föreslå och utvärdera ett standardiserat LeFort osteotomianestesiprotokoll för pediatriska patienter vid Johns Hopkins Hospital via en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna antar att implementeringen av detta standardiserade protokoll kommer att visa förbättrade kirurgiska resultat bland dessa patienter jämfört med nuvarande (diskretionär) behandling. Denna studie syftar till att optimera narkosbehandlingen av dessa patienter för att minimera postoperativ smärtbehandling, slutenvård och långvarig sjuklighet och mortalitet hos dessa komplexa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Robin Yang, MD, DDS
  • Telefonnummer: 443-997-9466
  • E-post: ryang14@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår Le Fort osteotomi på Johns Hopkins Hospital
  • Ålder >= 14 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till standardiserat anestesiprotokoll (interventionsarm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserat protokoll

Preop överväganden

1. Se till att CBC, PT, PTT, typ och kors är tillgängliga, om inte fås med preop IV-åtkomst

Premed

  1. Paracetamol PO 15mg/kg
  2. Skopolaminplåster enligt indikation
  3. Midazolam enligt indikation PO eller IV

Induktion

  1. Standardinduktion med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 mcg bolus
  3. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg bolus
  4. Nasotrakeal intubation (NTI) - kirurgiskt team kommer att suturera till nässkiljeväggen
  5. Placera en extra PIV, idealiskt stor mätare för volymupplivning (18g eller 16g)
  6. Dexametason 4-8mg 4-6 timmar per kirurgisk begäran
  7. Tranexamsyra 30 mg/kg bolus (över 15 minuter)
  8. Ancef 30 mg/kg bolus

Övervakar/åtkomst

  1. Standard ASA-monitorer
  2. Undvik att placera nasal eller oral temperatursond eftersom detta stör kirurgisk exponering
  3. PIV x 2 är tillräckligt, ha minst en stor gauge PIV för volymupplivning
  4. Arteriell kateter behövs inte men placeras vid behov, speciellt om patienten är medicinskt kompl
Övrig: Standardiserad anestesikurs från premedicinering till induktion
Se information i insatsgruppsbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Från sjukhusinläggning (på operationsdagen) till utskrivning, vilket förväntas ta 2-7 dagar men kan vara upp till 30 dagar
Graden (enligt rankad på en skala från 1-10) och varaktigheten av postoperativ smärta, inklusive nödvändigheten av postoperativ analgesi
Från sjukhusinläggning (på operationsdagen) till utskrivning, vilket förväntas ta 2-7 dagar men kan vara upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från sjukhusinläggning (på operationsdagen) till utskrivning, vilket förväntas ta 2-7 dagar men kan vara upp till 30 dagar
Längd på slutenvård (i dagar)
Från sjukhusinläggning (på operationsdagen) till utskrivning, vilket förväntas ta 2-7 dagar men kan vara upp till 30 dagar
Kritisk vårdutnyttjande
Tidsram: Från sjukhusinläggning (på operationsdagen) till utskrivning, vilket förväntas pågå i 2-7 dagar men kan vara upp till 30 dagar
Användning och, i förekommande fall, användningslängd av följande: ICU, andningsstöd, intubation, blodprodukter
Från sjukhusinläggning (på operationsdagen) till utskrivning, vilket förväntas pågå i 2-7 dagar men kan vara upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00316335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med de som utför forskningsdatainsamling och analys, och IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation kommer att publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga för studiegruppen vid insamling och kommer att raderas efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-åtkomst kommer att beviljas de forskare som ger betydande bidrag till datainsamling eller analys, efter huvudutredarens gottfinnande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera