Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace anestezie v dětských LeFortových ordinacích

18. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie navrhne a vyhodnotí standardizovaný protokol LeFort osteotomie anestetika pro dětské pacienty v nemocnici Johns Hopkins prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé doufají, že to pomůže minimalizovat zbytečné zvládání pooperační bolesti, pobyt v nemocnici a dlouhodobou morbiditu a mortalitu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhne a vyhodnotí standardizovaný protokol LeFort osteotomie anestetika pro dětské pacienty v nemocnici Johns Hopkins prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace tohoto standardizovaného protokolu ukáže lepší chirurgické výsledky u těchto pacientů ve srovnání se současnou (libovolnou) léčbou. Tato studie si klade za cíl optimalizovat anesteziologickou léčbu těchto pacientů, aby se minimalizovala léčba pooperační bolesti, pobyt v nemocnici a dlouhodobá morbidita a mortalita u těchto komplexních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robin Yang, MD, DDS
  • Telefonní číslo: 443-997-9466
  • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází Le Fortovou osteotomií v nemocnici Johnse Hopkinse
  • Věk >= 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace standardizovaného anestetického protokolu (intervenční rameno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný protokol

Předoperační úvahy

1. Ujistěte se, že jsou k dispozici CBC, PT, PTT, typ a kříž, pokud je nezískáte s preop IV přístupem

Premed

  1. Acetaminofen PO 15 mg/kg
  2. Skopolaminová náplast, jak je uvedeno
  3. Midazolam podle indikace PO nebo IV

Indukce

  1. Standardní indukce lidokainem (1,5 mg/kg), propofolem (1-3 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 mcg bolus
  3. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg bolus
  4. Nasotracheální intubace (NTI) – chirurgický tým provede suturu nosní přepážky
  5. Umístěte další PIV, ideálně velké měřidlo pro objemovou resuscitaci (18g nebo 16g)
  6. Dexamethason 4–8 mg každých 4–6 hodin na chirurgický zákrok
  7. Kyselina tranexamová 30 mg/kg bolus (nad 15 minut)
  8. Ancef 30 mg/kg bolus

Monitory /Přístup

  1. Standardní monitory ASA
  2. Vyvarujte se umístění nosní nebo orální teplotní sondy, protože to narušuje chirurgickou expozici
  3. PIV x 2 je dostačující, mějte alespoň jedno velké PIV pro objemovou resuscitaci
  4. Arteriální katétr není nutný, ale umístěte jej podle potřeby, zvláště pokud je pacient lékařsky kompl
Jiný: Standardizovaný anestetický kurz od premedikace po indukci
Viz informace v popisu intervenční skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od přijetí do nemocnice (v den operace) po propuštění, které by mělo trvat 2–7 dní, ale může to být až 30 dní
Stupeň (podle stupnice od 1 do 10) a trvání pooperační bolesti, včetně nutnosti pooperační analgezie
Od přijetí do nemocnice (v den operace) po propuštění, které by mělo trvat 2–7 dní, ale může to být až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice (v den operace) po propuštění, které by mělo trvat 2–7 dní, ale může to být až 30 dní
Délka pobytu na lůžku (ve dnech)
Od přijetí do nemocnice (v den operace) po propuštění, které by mělo trvat 2–7 dní, ale může to být až 30 dní
Využití kritické péče
Časové okno: Od přijetí do nemocnice (v den operace) po propuštění, které by mělo trvat 2–7 dní, ale může to být až 30 dní
Využití a případně délka užívání následujících: JIP, ventilační podpora, intubace, krevní produkty
Od přijetí do nemocnice (v den operace) po propuštění, které by mělo trvat 2–7 dní, ale může to být až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00316335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno s těmi, kteří provádějí sběr a analýzu výzkumných dat, a IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou studijnímu týmu k dispozici po sběru a po zveřejnění budou smazána

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude udělen těm výzkumníkům, kteří významně přispívají ke sběru dat nebo analýze, podle uvážení hlavního výzkumníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit