Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedøvelsesoptimalisering i pediatriske LeFort-operasjoner

12. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil foreslå og evaluere en standardisert LeFort osteotomianestesiprotokoll for pediatriske pasienter ved Johns Hopkins Hospital via en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne håper dette vil bidra til å minimere unødvendig postoperativ smertebehandling, døgnopphold og langsiktig sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil foreslå og evaluere en standardisert LeFort osteotomianestesiprotokoll for pediatriske pasienter ved Johns Hopkins Hospital via en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne antar at implementering av denne standardiserte protokollen vil vise forbedrede kirurgiske resultater blant disse pasientene sammenlignet med gjeldende (skjønnsmessig) behandling. Denne studien tar sikte på å optimalisere anestesibehandlingen til disse pasientene for å minimere postoperativ smertebehandling, døgnopphold og langsiktig sykelighet og dødelighet hos disse komplekse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Robin Yang, MD, DDS
  • Telefonnummer: 443-997-9466
  • E-post: ryang14@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår Le Fort osteotomi på Johns Hopkins Hospital
  • Alder >= 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til standardisert anestesiprotokoll (intervensjonsarm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Provider Choice Protocol
Pasienter vil bli behandlet med leverandørspesifikke protokoller, som kan variere.
Eksperimentell: Standardisert protokoll

Premed

  1. Paracetamol PO 15mg/kg
  2. Skopolaminplaster + PO/IV Midazolam etter behov

Induksjon

  1. Lidokain (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 mcg bolus
  3. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg bolus
  4. Nasotrakeal intubasjon (NTI)
  5. Deksametason 4-8mg hver 4-6 timer
  6. Tranexamsyre 30mg/kg bolus
  7. Ancef 30 mg/kg bolus

Rom

  1. Boluslinje
  2. 4-kanals/pumpe infusjonslinje med: vedlikeholds-IVF/bærer, dexmedetomidin, TXA, Precedex eller fenylefrin

Vedlikehold

  1. Sevo/isofluran ved 0,5-0,7 MAC med rokuroniumbolus etter behov
  2. Dexmedetomidin 0,3-0,5 mcg/kg/time
  3. Fentanyl 50 mcg boluser
  4. TXA 15 mg/kg/time
  5. Fenylefrin 0,2-1 mcg/kg/min etter behov

Fremkomst

  1. Stopp dexmedetomidin før oppkomst
  2. Gjendoser paracetamol 15 mg/kg IV
  3. Toradol 0,5 mg/kg
  4. Zofran 0,15 mg/kg
  5. Omvendt med sugammadex
  6. OGT-plassering, extubere våken
Annen: Standardisert anestesikurs fra premedisinering til induksjon
Se informasjon i intervensjonsgruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse (på operasjonsdagen) til utskrivning, som forventes å vare 2-7 dager, men kan være opptil 30 dager
Graden (rangert på en skala fra 1-10) og varigheten av postoperativ smerte, inkludert nødvendigheten av postoperativ analgesi
Fra sykehusinnleggelse (på operasjonsdagen) til utskrivning, som forventes å vare 2-7 dager, men kan være opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse (på operasjonsdagen) til utskrivning, som forventes å vare 2-7 dager, men kan være opptil 30 dager
Varighet på døgnopphold (i dager)
Fra sykehusinnleggelse (på operasjonsdagen) til utskrivning, som forventes å vare 2-7 dager, men kan være opptil 30 dager
Utnyttelse av kritisk omsorg
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse (på operasjonsdagen) til utskrivning, som forventes å vare 2-7 dager, men kan være opptil 30 dager
Utnyttelse, og eventuelt brukslengde av følgende: ICU, ventilasjonsstøtte, intubasjon
Fra sykehusinnleggelse (på operasjonsdagen) til utskrivning, som forventes å vare 2-7 dager, men kan være opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00316335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med de som utfører forskningsdatainnsamling og analyse, og IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig for studieteamet ved innsamling og vil bli slettet etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-tilgang vil bli gitt til de forskerne som gir betydelige bidrag til datainnsamling eller analyse, etter hovedforskerens skjønn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere