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Optimisation anesthésique dans les chirurgies pédiatriques LeFort

12 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude proposera et évaluera un protocole d'anesthésie standardisé pour l'ostéotomie de LeFort pour les patients pédiatriques de l'hôpital Johns Hopkins via un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs espèrent que cela contribuera à minimiser la gestion inutile de la douleur postopératoire, le séjour des patients hospitalisés et la morbidité et la mortalité à long terme chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposera et évaluera un protocole d'anesthésie standardisé pour l'ostéotomie de LeFort pour les patients pédiatriques de l'hôpital Johns Hopkins via un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de ce protocole standardisé montrera de meilleurs résultats chirurgicaux chez ces patients par rapport au traitement actuel (discrétionnaire). Cette étude vise à optimiser la prise en charge anesthésique de ces patients afin de minimiser la gestion de la douleur postopératoire, le séjour hospitalier et la morbidité et la mortalité à long terme chez ces patients complexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robin Yang, MD, DDS
  • Numéro de téléphone: 443-997-9466
  • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Robin Yang, MD, DDS
          • Numéro de téléphone: 443-997-9466
          • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une ostéotomie de Le Fort à l'hôpital Johns Hopkins
  • Âge >= 14 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au protocole d'anesthésie standardisé (bras d'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole de choix du fournisseur
Les patients seront pris en charge selon des protocoles spécifiques au prestataire, qui peuvent varier.
Expérimental: Protocole standardisé

Prémédication

  1. Acétaminophène PO 15mg/kg
  2. Patch de scopolamine + Midazolam PO/IV au besoin

Induction

  1. Lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) et rocuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl bolus de 100 mcg
  3. Dexmédétomidine 0,3 mcg/kg bolus
  4. Intubation nasotrachéale (NTI)
  5. Dexaméthasone 4 à 8 mg toutes les 4 à 6 heures
  6. Acide tranexamique 30 mg/kg bolus
  7. Ancef 30 mg/kg bolus

Chambre

  1. Ligne bolus
  2. Ligne de perfusion à 4 canaux/pompe avec : FIV d'entretien/Carrier, Dexmédétomidine, TXA, Precedex ou Phenylephrine

Entretien

  1. Sevo/isoflurane à 0,5-0,7 MAC avec bolus de rocuronium si nécessaire
  2. Dexmédétomidine 0,3 à 0,5 mcg/kg/heure
  3. Fentanyl bolus de 50 mcg
  4. TXA 15 mg/kg/h
  5. Phényléphrine 0,2-1 mcg/kg/min au besoin

Émergence

  1. Arrêter la dexmédétomidine avant l'émergence
  2. Re-dose d'acétaminophène 15 mg/kg IV
  3. Toradol 0,5 mg/kg
  4. Zofran 0,15 mg/kg
  5. Inverser avec le sugammadex
  6. Placement OGT, extuber éveillé
Autre: Cours d'anesthésie standardisé, de la prémédication à l'induction
Voir les informations dans la description du groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: De l'admission à l'hôpital (le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la sortie, qui devrait durer de 2 à 7 jours, mais peut aller jusqu'à 30 jours.
Le degré (classé sur une échelle de 1 à 10) et la durée de la douleur postopératoire, y compris la nécessité d'une analgésie postopératoire
De l'admission à l'hôpital (le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la sortie, qui devrait durer de 2 à 7 jours, mais peut aller jusqu'à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De l'admission à l'hôpital (le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la sortie, qui devrait durer de 2 à 7 jours, mais peut aller jusqu'à 30 jours.
Durée du séjour hospitalier (en jours)
De l'admission à l'hôpital (le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la sortie, qui devrait durer de 2 à 7 jours, mais peut aller jusqu'à 30 jours.
Utilisation des soins intensifs
Délai: De l'admission à l'hôpital (le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la sortie, qui devrait durer de 2 à 7 jours, mais peut aller jusqu'à 30 jours.
Utilisation et, le cas échéant, durée d'utilisation des éléments suivants : soins intensifs, assistance respiratoire, intubation
De l'admission à l'hôpital (le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la sortie, qui devrait durer de 2 à 7 jours, mais peut aller jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00316335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec ceux qui effectuent la collecte et l'analyse des données de recherche, et l'IPD qui sous-tend les résultats d'une publication sera publié.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition de l'équipe d'étude dès leur collecte et seront supprimées après publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès IPD sera accordé aux chercheurs apportant une contribution significative à la collecte ou à l'analyse des données, à la discrétion du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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