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Ottimizzazione anestetica negli interventi chirurgici pediatrici di LeFort

18 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio proporrà e valuterà un protocollo anestetico per osteotomia LeFort standardizzato per pazienti pediatrici presso il Johns Hopkins Hospital attraverso uno studio randomizzato e controllato. I ricercatori sperano che questo possa aiutare a ridurre al minimo la gestione non necessaria del dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera e la morbilità e mortalità a lungo termine in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proporrà e valuterà un protocollo anestetico per osteotomia LeFort standardizzato per pazienti pediatrici presso il Johns Hopkins Hospital attraverso uno studio randomizzato e controllato. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di questo protocollo standardizzato mostrerà risultati chirurgici migliori tra questi pazienti rispetto al trattamento attuale (discrezionale). Questo studio mira a ottimizzare la gestione anestetica di questi pazienti al fine di ridurre al minimo la gestione del dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera e la morbilità e mortalità a lungo termine in questi pazienti complessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robin Yang, MD, DDS
  • Numero di telefono: 443-997-9466
  • Email: ryang14@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto all'osteotomia di Le Fort al Johns Hopkins Hospital
  • Età >= 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al protocollo anestetico standardizzato (braccio di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo standardizzato

Considerazioni preoperatorie

1. Assicurarsi che CBC, PT, PTT, tipo e cross siano disponibili, altrimenti ottenerli con l'accesso IV preoperatorio

Predisposto

  1. Paracetamolo PO 15 mg/kg
  2. Cerotto con scopolamina come indicato
  3. Midazolam come indicato PO o IV

Induzione

  1. Induzione standard con lidocaina (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
  2. Fentanil 100 mcg in bolo
  3. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg in bolo
  4. Intubazione nasotracheale (NTI): l'équipe chirurgica suturerà il setto nasale
  5. Posizionare un PIV aggiuntivo, idealmente un calibro grande per la rianimazione volumetrica (18 go 16 g)
  6. Desametasone 4-8 mg ogni 4-6 ore per richiesta chirurgica
  7. Acido tranexamico 30 mg/kg in bolo (in 15 minuti)
  8. Ancef 30 mg/kg in bolo

Monitor/Accesso

  1. Monitor ASA standard
  2. Evitare di posizionare la sonda per la temperatura nasale o orale poiché ciò interferisce con l'esposizione chirurgica
  3. PIV x 2 è sufficiente, disporre di almeno un PIV di grosso calibro per la rianimazione volemica
  4. Catetere arterioso non necessario ma posizionarlo secondo necessità, soprattutto se il paziente è compl
Altro: Corso anestetico standardizzato dalla premedicazione all'induzione
Vedere le informazioni nella descrizione del gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale (il giorno dell'intervento) alla dimissione, che dovrebbe durare 2-7 giorni ma può arrivare fino a 30 giorni
Il grado (classificato su una scala da 1 a 10) e la durata del dolore postoperatorio, inclusa la necessità di analgesia postoperatoria
Dal ricovero in ospedale (il giorno dell'intervento) alla dimissione, che dovrebbe durare 2-7 giorni ma può arrivare fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale (il giorno dell'intervento) alla dimissione, che dovrebbe durare 2-7 giorni ma può arrivare fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Dal ricovero in ospedale (il giorno dell'intervento) alla dimissione, che dovrebbe durare 2-7 giorni ma può arrivare fino a 30 giorni
Utilizzo di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale (il giorno dell'intervento) alla dimissione, che dovrebbe durare 2-7 giorni ma potrebbe arrivare fino a 30 giorni
Utilizzo e, se del caso, durata di utilizzo dei seguenti dispositivi: terapia intensiva, supporto ventilatorio, intubazione, emoderivati
Dal ricovero in ospedale (il giorno dell'intervento) alla dimissione, che dovrebbe durare 2-7 giorni ma potrebbe arrivare fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00316335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con coloro che conducono la raccolta e l'analisi dei dati di ricerca e l'IPD che è alla base dei risultati di una pubblicazione verrà pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili al team di studio al momento della raccolta e verranno cancellati dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD sarà concesso a quei ricercatori che apportano contributi significativi alla raccolta o all'analisi dei dati, a discrezione del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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