Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация анестезии в педиатрических операциях Лефорта

18 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет предложен и оценен стандартизированный протокол анестезии остеотомии Лефорта для педиатрических пациентов в больнице Джонса Хопкинса посредством рандомизированного контролируемого исследования. Исследователи надеются, что это поможет свести к минимуму ненужное послеоперационное обезболивание, пребывание в стационаре, а также долгосрочную заболеваемость и смертность у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет предложен и оценен стандартизированный протокол анестезии остеотомии Лефорта для педиатрических пациентов в больнице Джонса Хопкинса посредством рандомизированного контролируемого исследования. Исследователи предполагают, что внедрение этого стандартизированного протокола покажет улучшение хирургических результатов среди этих пациентов по сравнению с текущим (дискреционным) лечением. Целью данного исследования является оптимизация анестезиологического лечения этих пациентов, чтобы свести к минимуму послеоперационное обезболивание, пребывание в стационаре, а также долгосрочную заболеваемость и смертность у этих сложных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Yang, MD, DDS
  • Номер телефона: 443-997-9466
  • Электронная почта: ryang14@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Robin Yang, MD, DDS
          • Номер телефона: 443-997-9466
          • Электронная почта: ryang14@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Остеотомия по Ле Форту в больнице Джонса Хопкинса
  • Возраст >= 14 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к стандартизированному протоколу анестезии (группа вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированный протокол

Предоперационные соображения

1. Убедитесь, что CBC, PT, PTT, тип и перекрестие доступны, в противном случае получите предоперационный доступ IV.

Премед

  1. Ацетаминофен перорально 15 мг/кг
  2. Пластырь со скополамином по показаниям.
  3. Мидазолам по указанию перорально или внутривенно.

Индукция

  1. Стандартная индукция лидокаином (1,5 мг/кг), пропофолом (1–3 мг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг).
  2. Фентанил 100 мкг болюсно
  3. Дексмедетомидин 0,3 мкг/кг болюсно
  4. Назотрахеальная интубация (НТИ) – хирургическая бригада наложит шов на носовую перегородку.
  5. Установите дополнительный PIV, в идеале большой манометр для объемной реанимации (18 г или 16 г).
  6. Дексаметазон 4–8 мг каждые 4–6 часов по хирургическому запросу.
  7. Транексамовая кислота 30 мг/кг болюсно (в течение 15 минут)
  8. Анцеф 30 мг/кг болюсно

Мониторы/Доступ

  1. Стандартные мониторы ASA
  2. Избегайте установки назального или орального датчика температуры, поскольку это мешает хирургическому воздействию.
  3. Достаточно PIV x 2, необходимо иметь хотя бы один PIV большого диаметра для объемной реанимации.
  4. Артериальный катетер не обязателен, но устанавливается по мере необходимости, особенно если пациент соответствует медицинским показаниям.
Другой: Стандартизированный курс анестезии от премедикации до индукции
См. информацию в описании группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От госпитализации (в день операции) до выписки, которая, как ожидается, продлится 2–7 дней, хотя может достигать 30 дней.
Степень (по шкале от 1 до 10) и продолжительность послеоперационной боли, включая необходимость послеоперационной анальгезии.
От госпитализации (в день операции) до выписки, которая, как ожидается, продлится 2–7 дней, хотя может достигать 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От госпитализации (в день операции) до выписки, которая, как ожидается, продлится 2–7 дней, хотя может достигать 30 дней.
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
От госпитализации (в день операции) до выписки, которая, как ожидается, продлится 2–7 дней, хотя может достигать 30 дней.
Использование интенсивной терапии
Временное ограничение: От госпитализации (в день операции) до выписки, которая, как ожидается, продлится 2–7 дней, хотя может достигать 30 дней.
Использование и, при необходимости, продолжительность использования следующих средств: отделения интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких, интубации, препаратов крови.
От госпитализации (в день операции) до выписки, которая, как ожидается, продлится 2–7 дней, хотя может достигать 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00316335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передан тем, кто занимается сбором и анализом исследовательских данных, а IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны исследовательской группе после сбора и будут удалены после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD будет предоставлен тем исследователям, которые вносят значительный вклад в сбор или анализ данных, по усмотрению главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться