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Otimização Anestésica em Cirurgias Pediátricas LeFort

18 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo irá propor e avaliar um protocolo anestésico de osteotomia LeFort padronizado para pacientes pediátricos no Hospital Johns Hopkins por meio de um ensaio clínico randomizado. Os investigadores esperam que isso ajude a minimizar o manejo desnecessário da dor pós-operatória, internação e morbidade e mortalidade a longo prazo nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá propor e avaliar um protocolo anestésico de osteotomia LeFort padronizado para pacientes pediátricos no Hospital Johns Hopkins por meio de um ensaio clínico randomizado. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação deste protocolo padronizado mostrará melhores resultados cirúrgicos entre esses pacientes em comparação com o tratamento atual (discricionário). Este estudo tem como objetivo otimizar o manejo anestésico desses pacientes, a fim de minimizar o manejo da dor pós-operatória, a internação e a morbidade e mortalidade em longo prazo nesses pacientes complexos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robin Yang, MD, DDS
  • Número de telefone: 443-997-9466
  • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Robin Yang, MD, DDS
          • Número de telefone: 443-997-9466
          • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido à osteotomia de Le Fort no Hospital Johns Hopkins
  • Idade >= 14 anos

Critério de exclusão:

  • Contraindicações ao protocolo anestésico padronizado (braço de intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo Padronizado

Considerações pré-operatórias

1. Certifique-se de que hemograma completo, TP, PTT, tipo e cruzamento estejam disponíveis, caso contrário, obtenha com acesso IV pré-operatório

Pré-médico

  1. Paracetamol PO 15mg/kg
  2. Adesivo de escopolamina conforme indicado
  3. Midazolam conforme indicado PO ou IV

Indução

  1. Indução padrão com lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg)
  2. Fentanil em bolus de 100 mcg
  3. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg em bolus
  4. Intubação nasotraqueal (NTI) - a equipe cirúrgica irá suturar o septo nasal
  5. Coloque um PIV adicional, de preferência um medidor grande para ressuscitação volêmica (18g ou 16g)
  6. Dexametasona 4-8mg a cada 4-6 horas por solicitação cirúrgica
  7. Ácido tranexâmico em bolus de 30mg/kg (durante 15 minutos)
  8. Ancef 30 mg/kg em bolus

Monitores/Acesso

  1. Monitores ASA padrão
  2. Evite colocar sonda de temperatura nasal ou oral, pois isso interfere na exposição cirúrgica
  3. PIV x 2 é suficiente, tenha pelo menos um PIV de calibre grande para reanimação volêmica
  4. Cateter arterial não é necessário, mas é colocado conforme necessário, especialmente se o paciente estiver clinicamente bem
Outro: Curso anestésico padronizado da pré-medicação à indução
Veja informações na descrição do grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Desde a admissão hospitalar (no dia da cirurgia) até a alta, que deve durar de 2 a 7 dias, embora possa levar até 30 dias
O grau (classificado em uma escala de 1 a 10) e a duração da dor pós-operatória, incluindo a necessidade de analgesia pós-operatória
Desde a admissão hospitalar (no dia da cirurgia) até a alta, que deve durar de 2 a 7 dias, embora possa levar até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Desde a admissão hospitalar (no dia da cirurgia) até a alta, que deve durar de 2 a 7 dias, embora possa levar até 30 dias
Tempo de internação (em dias)
Desde a admissão hospitalar (no dia da cirurgia) até a alta, que deve durar de 2 a 7 dias, embora possa levar até 30 dias
Utilização de cuidados intensivos
Prazo: Desde a admissão hospitalar (no dia da cirurgia) até a alta, que deve durar de 2 a 7 dias, embora possa levar até 30 dias
Utilização e, quando apropriado, duração do uso dos seguintes itens: UTI, suporte ventilatório, intubação, hemoderivados
Desde a admissão hospitalar (no dia da cirurgia) até a alta, que deve durar de 2 a 7 dias, embora possa levar até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00316335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com aqueles que realizam a coleta e análise de dados de pesquisa, e o IPD que fundamenta os resultados em uma publicação será publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis para a equipe do estudo no momento da coleta e serão excluídos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso IPD será concedido aos pesquisadores que fizerem contribuições significativas para a coleta ou análise de dados, a critério do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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