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小儿 LeFort 手术的麻醉优化

2026年5月18日 更新者：Johns Hopkins University
本研究将通过随机对照试验为约翰·霍普金斯医院的儿科患者提出并评估标准化的 LeFort 截骨麻醉方案。 研究人员希望这将有助于最大限度地减少这些患者不必要的术后疼痛管理、住院时间以及长期发病率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将通过随机对照试验为约翰·霍普金斯医院的儿科患者提出并评估标准化的 LeFort 截骨麻醉方案。 研究人员假设，与当前（酌情）治疗相比，实施该标准化方案将改善这些患者的手术结果。 本研究旨在优化这些患者的麻醉管理，以最大程度地减少这些复杂患者的术后疼痛管理、住院时间以及长期发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Robin Yang, MD, DDS
  • 电话号码：443-997-9466
  • 邮箱：ryang14@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在约翰·霍普金斯医院接受 Le Fort 截骨术
  • 年龄 >= 14 岁

排除标准：

  • 标准化麻醉方案的禁忌症（干预组）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准化协议

术前注意事项

1. 确保 CBC、PT、PTT、类型和交叉可用（如果未通过术前 IV 访问获得）

医学预科

  1. 对乙酰氨基酚 PO 15mg/kg
  2. 东莨菪碱贴剂如图所示
  3. 咪达唑仑，口服或静脉注射

就职

  1. 使用利多卡因 (1.5 mg/kg)、异丙酚 (1-3 mg/kg) 和罗库溴铵 (0.6mg/kg) 进行标准诱导
  2. 芬太尼 100 微克推注
  3. 右美托咪定 0.3 mcg/kg 推注
  4. 鼻气管插管 (NTI) - 手术团队将缝合鼻中隔
  5. 放置额外的 PIV，最好是用于容量复苏的大规格（18 克或 16 克）
  6. 地塞米松 4-8 毫克，每 4-6 小时一次，每次手术要求
  7. 氨甲环酸 30mg/kg 推注（超过 15 分钟）
  8. Ancef 30 mg/kg 丸剂

监控/访问

  1. 标准 ASA 监视器
  2. 避免放置鼻腔或口腔温度探头，因为这会干扰手术暴露
  3. PIV x 2 就足够了，至少有一个大规格 PIV 用于容量复苏
  4. 动脉导管不是必需的，但可根据需要放置，特别是在患者身体状况良好的情况下
其他：从术前用药到诱导的标准化麻醉课程
请参阅干预组描述中的信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：从入院（手术当天）到出院，预计需要 2-7 天，但可能长达 30 天
术后疼痛的程度（按 1-10 的等级排列）和持续时间，包括术后镇痛的必要性
从入院（手术当天）到出院，预计需要 2-7 天，但可能长达 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间：从入院（手术当天）到出院，预计需要 2-7 天，但可能长达 30 天
住院时间（天）
从入院（手术当天）到出院，预计需要 2-7 天，但可能长达 30 天
重症监护利用
大体时间：从入院（手术当天）到出院，预计需要 2-7 天，但可能长达 30 天
使用以下物品，并在适当情况下使用时长：ICU、通气支持、插管、血液制品
从入院（手术当天）到出院，预计需要 2-7 天，但可能长达 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Robin Yang, MD, DDS、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00316335

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将与进行研究数据收集和分析的人员共享，并且作为出版物结果基础的 IPD 将予以公布。

IPD 共享时间框架

数据将在收集后提供给研究团队，并在发布后删除

IPD 共享访问标准

IPD 访问权限将由主要研究者自行决定授予那些对数据收集或分析做出重大贡献的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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