Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anästhesieoptimierung in pädiatrischen LeFort-Operationen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie wird ein standardisiertes LeFort-Osteotomie-Anästhesieprotokoll für pädiatrische Patienten im Johns Hopkins Hospital im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie vorgeschlagen und bewertet. Die Forscher hoffen, dass dies dazu beitragen wird, unnötige postoperative Schmerzbehandlung, stationären Aufenthalt sowie langfristige Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein standardisiertes LeFort-Osteotomie-Anästhesieprotokoll für pädiatrische Patienten im Johns Hopkins Hospital im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie vorgeschlagen und bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung dieses standardisierten Protokolls zu verbesserten chirurgischen Ergebnissen bei diesen Patienten führen wird im Vergleich zur aktuellen (diskretionären) Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, das Anästhesiemanagement dieser Patienten zu optimieren, um die postoperative Schmerzbehandlung, den stationären Aufenthalt sowie die langfristige Morbidität und Mortalität bei diesen komplexen Patienten zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robin Yang, MD, DDS
  • Telefonnummer: 443-997-9466
  • E-Mail: ryang14@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Le-Fort-Osteotomie im Johns Hopkins Hospital
  • Alter >= 14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das standardisierte Anästhesieprotokoll (Interventionsarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisiertes Protokoll

Überlegungen zur Vorbereitung

1. Stellen Sie sicher, dass CBC, PT, PTT, Typ und Kreuz verfügbar sind, falls nicht, erhalten Sie sie mit präoperativem IV-Zugriff

Premed

  1. Acetaminophen PO 15 mg/kg
  2. Scopolamin-Pflaster wie angegeben
  3. Midazolam wie angegeben PO oder IV

Induktion

  1. Standardinduktion mit Lidocain (1,5 mg/kg), Propofol (1–3 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 µg Bolus
  3. Dexmedetomidin 0,3 µg/kg Bolus
  4. Nasotracheale Intubation (NTI) – das Operationsteam näht die Nasenscheidewand an
  5. Platzieren Sie ein zusätzliches PIV, idealerweise mit großem Messgerät für die Volumenwiederbelebung (18 g oder 16 g).
  6. Dexamethason 4–8 mg alle 4–6 Stunden pro chirurgischer Anforderung
  7. Tranexamsäure 30 mg/kg Bolus (über 15 Minuten)
  8. Ancef 30 mg/kg Bolus

Monitore/Zugriff

  1. Standard-ASA-Monitore
  2. Vermeiden Sie die Platzierung einer nasalen oder oralen Temperatursonde, da dies die chirurgische Exposition beeinträchtigt
  3. PIV x 2 ist ausreichend. Für die Volumenreanimation ist mindestens ein PIV mit großem Durchmesser erforderlich
  4. Ein Arterienkatheter ist nicht erforderlich, wird jedoch nach Bedarf platziert, insbesondere wenn der Patient medizinisch einwandfrei ist
Sonstiges: Standardisierter Anästhesiekurs von der Prämedikation bis zur Einleitung
Siehe Informationen in der Beschreibung der Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus (am Tag der Operation) bis zur Entlassung, die voraussichtlich 2–7 Tage dauern wird, können jedoch auch bis zu 30 Tage vergehen
Das Ausmaß (auf einer Skala von 1 bis 10) und die Dauer der postoperativen Schmerzen, einschließlich der Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie
Von der Aufnahme ins Krankenhaus (am Tag der Operation) bis zur Entlassung, die voraussichtlich 2–7 Tage dauern wird, können jedoch auch bis zu 30 Tage vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus (am Tag der Operation) bis zur Entlassung, die voraussichtlich 2–7 Tage dauern wird, können jedoch auch bis zu 30 Tage vergehen
Dauer des stationären Aufenthalts (in Tagen)
Von der Aufnahme ins Krankenhaus (am Tag der Operation) bis zur Entlassung, die voraussichtlich 2–7 Tage dauern wird, können jedoch auch bis zu 30 Tage vergehen
Inanspruchnahme der Intensivpflege
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus (am Tag der Operation) bis zur Entlassung, die voraussichtlich 2–7 Tage dauern wird, können jedoch auch bis zu 30 Tage vergehen
Nutzung und gegebenenfalls Nutzungsdauer von Folgendem: Intensivstation, Beatmungsunterstützung, Intubation, Blutprodukte
Von der Aufnahme ins Krankenhaus (am Tag der Operation) bis zur Entlassung, die voraussichtlich 2–7 Tage dauern wird, können jedoch auch bis zu 30 Tage vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00316335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit denjenigen geteilt, die Forschungsdaten sammeln und analysieren, und IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen dem Studienteam bei der Erhebung zur Verfügung und werden nach der Veröffentlichung gelöscht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Zugriff wird denjenigen Forschern gewährt, die nach Ermessen des Hauptforschers einen wesentlichen Beitrag zur Datenerhebung oder -analyse leisten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren