Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja znieczulenia w gabinetach dziecięcych LeFort

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zaproponowano i oceniono standardowy protokół znieczulenia LeFort do osteotomii dla pacjentów pediatrycznych w szpitalu Johns Hopkins w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania. Badacze mają nadzieję, że pomoże to zminimalizować niepotrzebne leczenie bólu pooperacyjnego, pobyt w szpitalu oraz długoterminową zachorowalność i śmiertelność u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano i oceniono standardowy protokół znieczulenia LeFort do osteotomii dla pacjentów pediatrycznych w szpitalu Johns Hopkins w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie tego standardowego protokołu zapewni lepsze wyniki leczenia chirurgicznego u tych pacjentów w porównaniu z obecnym (uznaniowym) leczeniem. Celem tego badania jest optymalizacja postępowania anestezjologicznego u tych pacjentów, aby zminimalizować leczenie bólu pooperacyjnego, pobyt w szpitalu oraz długoterminową zachorowalność i śmiertelność u tych skomplikowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robin Yang, MD, DDS
  • Numer telefonu: 443-997-9466
  • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi osteotomię Le Fort w szpitalu Johns Hopkins
  • Wiek >= 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do standardowego protokołu znieczulenia (ramię interwencyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy protokół

Uwagi przedoperacyjne

1. Upewnij się, że dostępne są CBC, PT, PTT, type i cross, a jeśli nie, uzyskaj je za pomocą dostępu IV przed operacją

Wstępnie

  1. Acetaminofen PO 15 mg/kg
  2. Plaster ze skopolaminą, jak wskazano
  3. Midazolam według wskazań PO lub IV

Wprowadzenie

  1. Standardowa indukcja lidokainą (1,5 mg/kg), propofolem (1-3 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 mcg w bolusie
  3. Deksmedetomidyna 0,3 mcg/kg w bolusie
  4. Intubacja nosowo-tchawicza (NTI) - zespół chirurgiczny przyszyje przegrodę nosową
  5. Umieść dodatkowy PIV, najlepiej duży miernik do resuscytacji objętościowej (18 g lub 16 g)
  6. Deksametazon 4–8 mg co 4–6 godzin na żądanie chirurgiczne
  7. Kwas traneksamowy 30mg/kg bolus (w ciągu 15 minut)
  8. Ancef 30 mg/kg w bolusie

Monitory / Dostęp

  1. Standardowe monitory ASA
  2. Unikaj umieszczania czujnika temperatury w nosie lub w jamie ustnej, ponieważ zakłóca to ekspozycję chirurgiczną
  3. Wystarczająca jest PIV x 2, należy mieć co najmniej jedną PIV o dużym rozmiarze do resuscytacji objętościowej
  4. Cewnik tętniczy nie jest konieczny, ale należy go umieścić w razie potrzeby, szczególnie jeśli pacjent spełnia wymagania medyczne
Inny: Standaryzowany kurs anestezjologiczny od premedykacji do indukcji
Patrz informacje w opisie grupy interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (w dniu operacji) do wypisu, co ma trwać od 2 do 7 dni, ale może potrwać do 30 dni
Stopień (w skali od 1-10) i czas trwania bólu pooperacyjnego, z uwzględnieniem konieczności stosowania analgezji pooperacyjnej
Od przyjęcia do szpitala (w dniu operacji) do wypisu, co ma trwać od 2 do 7 dni, ale może potrwać do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (w dniu operacji) do wypisu, co ma trwać od 2 do 7 dni, ale może potrwać do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Od przyjęcia do szpitala (w dniu operacji) do wypisu, co ma trwać od 2 do 7 dni, ale może potrwać do 30 dni
Wykorzystanie intensywnej opieki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (w dniu operacji) do wypisu, co ma trwać od 2 do 7 dni, choć może potrwać do 30 dni
Wykorzystanie i, w stosownych przypadkach, długość stosowania: OIOM-u, wspomagania wentylacji, intubacji, produktów krwiopochodnych
Od przyjęcia do szpitala (w dniu operacji) do wypisu, co ma trwać od 2 do 7 dni, choć może potrwać do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00316335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione osobom prowadzącym gromadzenie i analizę danych badawczych, a IPD stanowiące podstawę wyników publikacji zostaną opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne dla zespołu badawczego po ich zebraniu i zostaną usunięte po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie przyznany badaczom wnoszącym znaczący wkład w gromadzenie lub analizę danych, według uznania głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj